Des excipients potentiellement toxiques dans les médicaments buvables donnés aux prématurés

Les formes liquides des médicaments, les seules qu’on puisse administrer par voie entérale en période néonatale, contiennent des excipients potentiellement toxiques pour les prématurés.

C’est le constat fait par des pédiatres britanniques lors d’une enquête rétrospective portant sur huit médicaments donnés per os ou par gavage gastrique à des prématurés hospitalisés dans leur centre.

Il s’agissait de médicaments d’usage fréquent et durable en néonatologie : un sel de fer, des polyvitamines, le dompéridone, la caféine, un corticoïde et trois diurétiques. Les 38 enfants retenus étaient nés à un terme <30 semaines, avec un poids <1 500 grammes et sept d’entre eux souffraient d’une dysplasie broncho-pulmonaire.

Le travail a consisté à identifier les excipients des présentations liquides et à calculer les doses des excipients reçus en même temps que le produit actif.

Les résultats sont préoccupants. Pendant leur séjour hospitalier, les grands prématurés ci-dessus ont reçu plus de 20 excipients. Ils ont notamment ingéré

- un édulcorant, le sorbitol, à dose suffisante pour entraîner des troubles digestifs,
- un colorant, le Ponceau 4R, interdit dans plusieurs pays,
- et deux « solubilisants » susceptibles d’entraîner des troubles neuro-développementaux : de l’éthanol (38/38), à une dose moyenne de 0,2 à 1,8 ml/ semaine d’âge corrigé (tolérance zéro chez le fœtus) ; et du propylène glycol, en cas de corticothérapie (11/38), à une dose parfois supérieure à 175 mg/kg/semaine (limite de l’adulte).

Les enfants souffrant de dysplasie broncho-pulmonaire étaient un peu plus exposés que les autres à l’éthanol et au propylène glycol.

Cet article n’a que la valeur d’un coup de sonde, mais il pointe bien les dangers inhérents à certains excipients contenus dans les médicaments buvables administrés aux prématurés. Ses auteurs pressent l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) d’évaluer l’ampleur des risques et de proposer des stratégies visant à les réduire.

On peut être plus direct. Avant la formule il y a la formulation ; or la plupart des médicaments buvables donnés aux prématurés n’ont pas été préparés à leur intention. Si un produit n’est pas adapté et qu’il n’y a pas d’alternative, la seule solution consiste à élaborer une formule spécifique, comme cela a été fait en France pour la caféine.

Dr Jean-Marc Retbi

Référence
Whittaker A et coll. : Toxic additives in medication for preterm infants. Arch Child Fetal Neonatal Ed. 2009 ; publication avancée en ligne le 21 janvier

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