Bruno Lina : « Les femmes enceintes vont devoir attendre » pour se faire vacciner contre la grippe A (H1/N1)

Lyon, le 16 octobre. La campagne de vaccination démarre officiellement le 20 octobre, c’est-à-dire la semaine prochaine. Selon la circulaire du Ministère de la santé et des sports datée du 13 octobre, c’est le vaccin Pandemrix de GSK, un vaccin avec adjuvant, qui va assurer la vaccination dans un premier temps. La France en a effet reçu plus d’un million de doses.

Cette vaccination concerne tout d’abord les professionnels des établissements de santé. Viennent immédiatement après et en tête du groupe 1 des personnes prioritaires, les femmes enceintes, comme l’ont décidé les autorités sanitaires. Or, le Haut Conseil de la Santé Publique recommande de privilégier un vaccin sans adjuvant pour vacciner la femme enceinte à partir du deuxième trimestre de grossesse. Comment faire ?
 
Bruno Lina est le président du Comité scientifique du Groupe d’Expertise et d’Information sur la Grippe (GEIG). Il est aussi directeur du Centre national de référence sur la grippe et responsable du CHU de Lyon. Il a accepté de répondre aux questions du Jim.

JimPourquoi la France n’a-t-elle pas fait comme les Etats-Unis qui n’ont commandé que des vaccins sans adjuvant ?

Bruno Lina – Lorsque l’on a commencé à travailler sur le vaccin H1/N1, nous n’avions aucune idée de son efficacité. Or, l’adjuvant stimule la réponse, nous avons donc décidé de l’utiliser. Ces adjuvants, on les connaît, on les a déjà évalués. Des dizaines de millions de personnes ont reçu un vaccin avec adjuvant dans le cadre de la vaccination contre la grippe saisonnière ou le papillomavirus, par exemple, et aucun effet indésirable n’a été constaté. Tous les critères sont bons !

JimLe Haut Conseil de Santé Publique recommande de ne pas vacciner les femmes enceintes avec un vaccin adjuvanté. Qu’en pensez-vous ?

Bruno Lina – Cela a à voir avec la Constitution française qui met en avant le principe de précaution, qui dit que, sous certaines conditions, il faut rester prudent. Or, aucun essai clinique de ce vaccin avec adjuvant n’a été réalisé chez les femmes enceintes. C’est donc le principe de précaution qui s’applique, ce n’est pas de la défiance.

JimQuelle est la solution pour les femmes enceintes qui veulent se faire vacciner ?

Bruno Lina – Il faudra qu’elles attendent les vaccins sans adjuvant. Bien sûr, c’est dissonant par rapport à la gestion de la pandémie mais c’est comme ça. Et il faut rappeler que la vaccination n’est pas une obligation, c’est une recommandation.

JimLe Haut Conseil de la Santé Publique précise que, en l’absence de vaccin sans adjuvant et « en cas de données épidémiologiques qui justifieraient une vaccination urgente », l’utilisation d’un vaccin avec adjuvant est recommandée. Sur ce point, la Ministre de la Santé, Roselyne Bachelot, demande au médecin traitant de trancher « au cas par cas ». Qu’en pensez-vous ? 

Bruno Lina – La personne qui connaît le mieux la femme enceinte, c’est son médecin ou son obstétricien. C’est donc à lui de peser le pour et le contre.

JimLa France a commandé 50 000 doses de vaccins sans adjuvant au laboratoire Baxter et 1,2 million à Sanofi-Pasteur. Y en aura-t-il assez pour toutes les femmes enceintes ?

Bruno Lina – Oui, il y aura suffisamment de doses de vaccin sans adjuvant pour les femmes enceintes.    

JimSur la décision des Etats-Unis de ne commander que des vaccins sans adjuvant, quel est votre avis ?

Bruno Lina – C’est leur choix, mais c’est aussi une prise de risque puisqu’ils utilisent un vaccin vivant (ndlr : un seul des 4 vaccins utilisés aux Etats-Unis est un vaccin vivant, il s’agit du vaccin nasal du laboratoire MedImmune. Les 3 autres vaccins autorisés aux Etats-Unis sont injectables et sans adjuvant).

 

Propos recueillis le 16 octobre 2009 par Fanny Borius.

 

Pour aller plus loin

 

Diaporama sur le vaccin contre la grippe A (H1/N1) de la Fédération française d’infectiologie

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Vos réactions (4)

  • Soigner leur "syndrome de la canicule"

    Le 16 octobre 2009

    Il est dommage d'interroger un "expert" qui visiblement ne connaît pas bien son sujet puisqu'une une note de la rédaction est nécessaire pour corriger sa réponse à la dernière question !
    Le problème essentiel de la stratégie française est la volonté des politiques de soigner leur "syndrome de la canicule" et pour cela ils ont trouvés des experts complaisants qui ont élaboré une stratégie complètement inadaptée et très coûteuse, tant financièrement qu'en terme de défiance de la population.

    Christophe Prudhomme

  • Adjuvant... de quoi parle-t-on ?

    Le 16 octobre 2009

    Je trouve un peu courte la façon dont on évacue le problème des adjuvants dans cette interview. Quand on dit "avec" ou "sans", il faut savoir qu'on ne parle que des adjuvants lipidiques. Or le thiomersal pose aussi problème.
    Mais d'abord une précision :
    - Focetria est basé sur des Ag de surface et contient du squalene,
    - Mandemrix est basé sur du virus fragmenté inactivé et contient du squalene,
    - Celvapan est basé sur du virion entier inactivé et ne contient pas d'adjuvant.
    Et ces 3 vaccins sont conditionnés en multidoses de 10, ce qui est une donnée importante aussi (pb du Thiomersal – cf. infra).

    Reprenons la question des adjuvants :
    1 - D'abord les adjuvants lipidiques type MF59C.1 et AS03 (plus récent, moins de recul en pharmacovigilance) :
    Ils sont utilisés pour augmenter l'immunogénicité (l'efficacité) du vaccin. Dans le cas de la souche H1N1, elle est moins immunogène que les souches grippales habituelles. Pour mettre sur le marché rapidement (la pression des gouvernements était forte, pour obtenir les vaccins à temps), et à moindres frais (préoccupation économique légitime pour tout industriel responsable… mais on peut aussi avoir une autre lecture !), un vaccin assez efficace pour qu’il passe la barrière de contrôle de l’EMEA, les fabricants ont été « encouragés » (implicitement, je veux dire) à utiliser les adjuvants d’immunogénicité (alors qu’habituellement ils savent s’en passer, bien aidés il est vrai par les souches virales plus « participatives » que A/H1N1v).
    Le problème de ces complexes lipidiques est qu'ils contiennent du squalène, responsable de réactions locales inflammatoires (bénignes) au point de vaccination, mais surtout de convulsions fébriles chez le nourrisson. Le squalène est également mis en cause dans des maladies auto immunes graves lors d'utilisation à forte dose (vaccin anthrax - guerre du golfe), mais ce risque semble très, très rare, pour ne pas dire très hypothétique d’ailleurs.

    Il existe d'autres adjuvants possibles pour augmenter l’immunogénicité des vaccins, mais ils ont aussi leurs inconvénients : l’aluminium par exemple, est suspecté comme pouvant être un facteur de risque de la maladie d’Alzheimer. Le lien n’est pas prouvé pour l’instant (problème des « petits risques », difficile à mettre en évidence sans de grandes études au design complexe, sans une analyse multifactorielle puissante, et sans des méthodes statistiques adaptées aux petits risques).
    Si ce lien (Alzheimer et vaccins contenant de l’aluminium, ou encore maladie auto-immune et vaccins contenant du squalène) est un jour prouvé, il s’agira de toute façon d’un risque très faible. Risque d’une maladie très grave certes, mais risque très faible.
    La question est donc : doit-on actuellement éviter d’être exposé à un risque très faible d’une maladie très grave, et préférer s’exposer à une grippe dont le risque de complications graves (allant jusqu’à la mort) est plus fréquent que le risque d’effet secondaire grave ? C’est la question du bénéfice/risque.
    Cette question revient déterminer quelle(s) catégorie(s) de patients vaccinés présentera la meilleure balance bénéfice/risque :
    - soit individuellement : en diminuant les complications de la grippe chez eux, ces personnes gagneront plus que d’autres à être protégées, comparativement au risque d’avoir un effet secondaire grave mais très rare.
    - soit collectivement : en diminuant le portage du virus dans telle ou telle catégorie de population charnière, on lutte de façon optimale contre la propagation du virus (exemple des professions de santé et des personnes au contact de ceux qui peuvent le plus craindre d’une grippe, ou encore exemple des catégories professionnelles en contact avec un grand nombre de personnes).
    Mais pour y répondre, il faut des données précises sur les catégories de personnes qu’on pense a priori susceptibles de bénéficier, plus que les autres, de la vaccination : des données d’incidence des complications de la grippe chez ces personnes-là précisément, des données d’incidence des complications de la vaccination, toujours chez ces personnes-là et pas d’autres.
    Or on a très peu de données, par catégories de patients. Prenons l’exemple bien particulier des femmes enceintes : jamais on ne mène d’essais cliniques contrôlés et randomisées chez elles ! Imaginez qu’on tire au sort des femmes enceintes pour les vacciner, histoire de voir comment elles supportent…
    Pareil pour les nourrissons : il est éthiquement compliqué de mener des études solides (donc avec randomisation) pour tester l’innocuité de tel ou tel médicament ou vaccin.
    Alors on procède par analogies, par recoupement de données avec des sujets proches, par extrapolation de données in vitro, ou encore de données animales.
    C’est parfois suffisant, du moins quand ces études existent. Or même ces analyses indirectes sont rares… Alors que décide-t-on, puisqu’on ne peut pas poser l’indication de la vaccination sur des bases solides et fiables ?
    Eh bien on peut par contre combler cette absence de décision scientifique tranchée, par une décision politique simple (donc lisible pour le plus grand nombre) et subjective (car reposant sur un arbitrage entre risque politique et risque sanitaire) : c’est le fameux principe de précaution.
    2 – Autre adjuvant posant des questions : le thiomersal (ou thimerosal, dérivé mercuriel). Celui-là est utilisé comme conservateur, en raison de ses propriétés antibactériennes, dans les vaccins multidoses évidemment plus exposés à la contamination bactérienne en raison de leur présentation.
    Le thiomersal est un dérivé mercuriel. Suite à la publication de plusieurs études (dont l’une en 1998 suspecta ce produit d’induire un syndrome autisme chez les nourrissons vaccinés), et en raison des mesures de santé publique pour protéger de l’exposition au mercure (très neurotoxique, et responsable de malformations), l’EMEA en 1999, puis l’Afssaps un an plus tard, ont demandé aux industriels de remplacer à terme le thiomersal dans les vaccins.
    Le thiomersal n’est plus utilisé dans les vaccins monodose commercialisés en France depuis cette époque, si on en croit l’Afssaps dans ses communiqués jusqu’en 2008.
    Le problème, c’est que dans une note récente (http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Pandemie-grippale/Evaluation-et-production-des-vaccins-pandemiques/%28offset%29/2) on lit qu’en fait, le thiomersal serait présent dans tous les vaccins contre la grippe, mais à dose minime. Contradiction, erreur ou simple mise au point sur un détail qui peut induire en erreur le grand public ? Retenons une chose : il y a du thiomersal à faible dose, et jamais en biochimie une faible dose ne sera assimilable à l’absence de composé. Même si l’effet du mercure sur l’organisme est dose dépendant, une faible dose une fois, devient une dose 20 fois plus importante au bout de 20 vaccins : soit au final 1 mg de thiomersal. 20 vaccins, c’est ce que prend une professionnelle de santé qui veut se protéger de la grippe (comme cela lui est recommandé) entre l’âge de 30 ans et l’âge de 50 ans, par exemple. Et 1 mg, c’est largement suffisant pour aller se concentrer dans le tissu nerveux ou rénal (le mercure s’accumule), et entraîner des maladies auto-immunes. Une étude suédoise (Toxicology and applied pharmacology ISSN 0041-008X CODEN TXAPA9 : 2004, vol. 194, no2, pp. 169-179 [11 page(s) (article)] (1 p.1/4)) l’a montré chez la souris. On est donc loin des principes édités plus haut, qui dictent la prudence quand des études chez l’animal suggèrent des effets notoires.
    Entretemps, d’autres études ont été publiées, et n’ont pas pu mettre en évidence de lien entre l’utilisation du thiomersal dans les vaccins, et la survenue de syndrome autistique. Mais ces études étaient rétrospectives, et n’avaient comme seule variable d’évaluation que l’autisme. Or le thiomersal pose, comme nous l’avons vu, bien d’autres problèmes systémiques et organiques.
    Bref… si le thiomersal est toujours présent « à faible dose » dans les vaccins monodoses, il est par contre toujours utilisé à dose plus importante dans les vaccins multidoses.
    Et justement, c'est ce choix du multidose qui a été fait pour la production en masse du vaccin contre la grippe new A/H1N1v : qu'ils soient mock-up (c'est-à-dire des vaccins dont le process de fabrication est repris des vaccins H5N1 bien connus), comme les 3 premiers qui arrivent sur le marché français : Pandemrix, Focetria et Celvapan), ou qu'ils soient totalement nouveaux (et donc produits avec plus de retard car ils ne bénéficient pas d’une validation accélérée et simplifiée par l’EMEA : c’est le cas des 2 vaccins de Sanofi à venir, l'un avec et l'autre sans adjuvant parait-il mais on ne sait rien de concret à ce jour 15 octobre 2009).
    Parmi tous ces vaccins, on sait que seul le Celvapan ne contient pas de thiomersal (Celvapan est un vaccin « mercure-free »). On attend les informations pour les vaccins de Sanofi-Pasteur.
    Les recommandations de vaccination ont tenu compte de toutes ces informations et de ces doutes, puisqu’il est recommandé d’attendre l’arrivée des vaccins non adjuvés pour les femmes enceintes et les nourrissons (pourtant public prioritaire de niveau 1).
    Il faudra un jour expliquer quel est ce concept qui dit qu’on est prioritaire mais qu’on passera derrière tout le monde par sécurité ! La dernière fois que ce principe étonnant a été utilisé, c’était probablement le jour où un célèbre paquebot anglais a connu une fortune de mer…
    Ne soyez donc pas surpris si vous voyez, lors de la probable future ex-campagne de vaccination de masse, des femmes sortir de leur centre de vaccination en criant « I am the King of the world » !
    C’est probablement un effet conjugué du thiomersal et du tout nouveau sens de la priorité…

    Stéphane Bouges

  • La réponse de la rédaction

    Le 17 octobre 2009

    Les réactions qui précédent soulèvent toutes deux des questions importantes et qui méritent débat.
    Au-delà des problème de fond soulevés, il nous faut rappeler ici que cette interview, réalisée dans une urgence liée à l’actualité, n’avait pas pour vocation de se substituer à une mise au point exhaustive telle que peut en publier une revue internationale (mais après plusieurs mois de préparation !), mais à faire connaître au plus grand nombre de praticiens l’avis qualifié d’un expert sur une question controversée mais à laquelle ils devront pourtant répondre de façon binaire dans les prochains jours. En ce sens l’interview express qu’a bien voulu nous accorder Bruno Lina, nous semble répondre à notre objectif. Qu’il en soit remercié ici.
    PS : Les questions des adjuvants et de la vaccination des femmes enceintes ont été abordées à de multiples reprises sur notre site ces dernières semaines et le seront encore (tout le laisse à penser) dans les prochains jours. Nos lecteurs pourront retrouver tous ces articles sur notre rubrique spéciale grippe A (H1N1).
    La Rédaction en Chef

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