Le baclofène va (enfin) faire l’objet d’une étude sur le sevrage alcoolique en France

Paris, le vendredi 29 juillet 2011 –L’usage du baclofène est considéré désormais par de nombreux praticiens (qu’ils l’avouent ou non) comme une possibilité thérapeutique convaincante face à des patients nécessitant un sevrage alcoolique. Au-delà d’études plutôt prometteuses, bien qu’imparfaites, l’utilisation de ce relaxant musculaire dans cette indication a en effet été fortement popularisée en France par l’ouvrage confession du docteur Olivier Ameisen qui dans son autobiographie intitulée « Le dernier verre » racontait comment il n’hésitait pas à s’administrer des doses de baclofène pouvant atteindre jusqu’à 270 mg/jour (mais réduites en période « normale » à 120 mg/jour) pour « guérir » une forte dépendance alcoolique.

Des études pas assez convaincantes

Face à ce témoignage et surtout à l’avis de plusieurs spécialistes de l’alcoolisme confirmant la pertinence, pour certains patients, de l’utilisation du baclofène, les autorités sanitaires s’étaient montrées jusqu’ici plutôt réservées, voire réticentes. Il y a quelques années, le numéro deux de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de Santé (AFSSAPS), Fabienne Bartoli rappelait ainsi que les médecins prescrivant du baclofène hors AMM agissaient sous leur propre responsabilité. En juin dernier, l’AFSSAPS s’attelait en outre à une « mise en garde sur l’utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance ». L’agence constatait en effet que si les études disponibles à ce jour semblaient en faveur d’un bénéfice de l’utilisation de cette molécule dans le sevrage alcoolique, certains biais métholodologiques concernant les essais observationnels et la petite taille des cohortes des études cliniques ne permettaient pas de « statuer sur l’efficacité de ce médicament ».

Prises de risque

Parallèlement à ces incertitudes, l’AFSSAPS s’inquiétait des conditions d’emploi du baclofène dans cette indication en raison de doses allant bien au-delà de celles prévues par l’AMM (entre 30 et 75 mg par jour en ambulatoire et de 100 à 120 mg en prescription hospitalière). Or, des doses supérieures semblent exposer à un risque accru de somnolence, avec la possibilité également de présenter un état confusionnel et des nausées. L’AFSSAPS remarquait par ailleurs que certains « effets indésirables (…) sont spécifiquement prévisibles chez les patients alcoolodépendants : l’abaissement du seuil épileptogène (…), l’hyponatrémie (…), le syndrome sérotoninergique, les hémorragies digestives, les atteintes hépatiques et le risque de sédation majoré dans le cas d’une prise simultanée d’alcool ».

La France un peu en retard

Autant d’éléments qui avaient incité l’AFSSAPS non seulement à lancer une « mise en garde » mais aussi à appeler à la mise en œuvre d’une « étude clinique de qualité scientifique incontestable ». Un souhait enfin entendu avec l’annonce du lancement dans quelques mois d’un Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC). Ces travaux (qui n’ont d’hospitaliers que le nom administratif puisqu’ils devraient être conduits en ambulatoire) seront coordonnés par Philippe Jaury, médecin libéral et professeur de médecine générale à Paris-Descartes. Financée par des fonds publics, l’étude en double aveugle contre placebo a vocation à inclure 300 patients répartis sur huit centres en France. « Le critère de jugement ne sera pas obligatoirement l’abstinence. Il y aussi la consommation dite normale selon les normes de l’OMS » indique Philippe Jaury qui fait l’hypothèse d’une efficacité du baclofène évaluée entre « 40 et 50 % » contre 20 % pour le placebo. Les résultats doivent être connus en 2013 et pourraient permettre le cas échéant de demander une extension de l’AMM. A moins que d’autres travaux déjà lancés par plusieurs pays, dont l’Allemagne et la Suisse, permettent d’emporter la conviction de l’AFSSAPS auparavant ou au contraire à l’inciter à définitivement abandonner cette piste.

 

Illustration : Yves Montand dans une scène de sevrage sans bacloféne (Le cercle rouge, 1970)

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Vos réactions (1)

  • Baclofène

    Le 02 août 2011

    Merveilleux médicament! Qui a déjà été étudié en Italie par exemple, que la société Française d’Alcoologie a déjà évalué. Une étude faite sous la direction d’un médecin qui parle de « consommation normale » d’alcool d’après l’OMS me fait un peu peur (l’OMS n’a jamais parlé de consommation normale mais de risque acceptable en fonction des cultures, ce qui n’est absolument pas la même chose) et la non objectivité du protocole orientée vers la molécule miracle m’inquiète également. Mon expérience personnelle : Baclofène plus alcool donne un coma que nous avons récupéré en catastrophe un soir à 18 h. Le miracle n’a pas eu lieu, malgré le baclofène, ce malade a continué son whisky. Ce n’est pas le gentil prescripteur qui a bataillé pour sauver cet homme. Restons optimiste, mais j’ai bien peur que l’on perde des années avec cette pression médiatique, et certains médecins peu scrupuleux ou avide de faire parler d’eux.Si ce médicament répond au critère de l’addiction, en « médiateur » du système de récompense, il doit aussi marcher sur le tabac, l’héroïne, la cocaïne, le cannabis (pas le cannabis il devient merveilleux aussi) le jeux pathologique ! Un merveilleux médicament ?
    DR M Marion (Addictologue, CHI Evreux)

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