Androcur : renforcement de la sécurisation de la prescription et de la délivrance

Paris, le vendredi 14 juin 2019 - Une étude destinée à préciser le risque connu mais mal évalué de méningiome chez les patientes exposées à l’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) a révélé que celui-ci était multiplié par sept chez les femmes ayant reçu au moins 3 000 mg et multiplié par vingt au-delà de 60 000 mg (soit cinq ans d’un traitement de 50 mg/j). Cette ampleur a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à renforcer les recommandations concernant ce traitement.

Attestation d’information

Dans ce cadre et alors qu’une nouvelle réunion du Comité technique de pharmacovigilance doit se tenir le 18 juin et évoquer les résultats de l’enquête de pharmacovigilance sur l’association entre acétate de cyprotérone et méningiome, l’ANSM a présenté cette semaine les nouvelles règles à appliquer pour la prescription et la délivrance de spécialités à base d’acétate de cyprotérone. Toute prescription devra désormais s’accompagner de la remise par le médecin au patient d’une fiche d’information (disponible sur le site de l’ANSM) signalant le risque de méningiome. La délivrance de ce document devra conduire à la signature par le patient d’une attestation d’information (à renouveler tous les ans) qui devra obligatoirement être remise au pharmacien pour que la délivrance puisse être autorisée.

Utilisations prolongées et hors AMM à proscrire

Ces nouvelles dispositions qui doivent s’appliquer à partir du 1er juillet pour les nouveaux patients et du 1er janvier pour ceux déjà traités sont détaillées dans un courrier adressé par l’ANSM et l’Assurance maladie aux patients et aux prescripteurs. Il est également rappeler à ces derniers que les « utilisations prolongées et à forte dose ainsi que les indications hors AMM (…) sont à proscrire ». On soulignera par ailleurs que l’ANSM a précédemment recommandé la réalisation d’une IRM cérébrale avant toute initiation de traitement et la réalisation pour les patients sous traitement d’un IRM de contrôle en cas de maintien de la prescription. D’une manière générale, le bien-fondé du recours à l’acétate de cyprotérone doit être réévalué chez tous les patients.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (1)

  • Favorable à une interdiction

    Le 16 juin 2019

    L’article est très clair et ne laisse aucun doute sur les risques de l’Androcur. On devrait simplement interdire son utilisation car sa prescription n’est pas vitale.
    D’autres molécules existent !

    Dr Claude Debache

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