Baclofène : l’interprétation de l’ANSM critiquée

Paris, le vendredi 27 avril 2018 – Comme beaucoup pouvaient le présager, l'avis du CSST* missionné par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) concernant le baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance a déclenché l’ire des partisans de cette thérapeutique.

Ainsi, un communiqué de presse signé par des personnalités* favorables à la délivrance d’une AMM (Autorisation de mise sur le marché) du baclofène dans cette indication fustige des conclusions orientées, paraissant dictées par le souci de conforter la décision de l’agence de diminuer les doses maximales autorisées (80 mg/jour) dans le cadre de la RTU (Recommandation temporaire d’utilisation).

Comme nous le soulignions déjà hier, les partisans du baclofène dénoncent, en premier lieu, un comité « composé d'experts dont aucun n’est en réalité spécialiste de l’addiction à l’alcool » qui aurait effectué sa mission sans daigner  « entendre ceux qui contestent avec des arguments scientifiques solides et plus d’une décennie de pratique professionnelle l’évaluation des risques mise en œuvre par la CNAMTS, l’ANSM et l’Inserm ». De plus, Thomas Maes-Martin, président de l’association BACLOHELP, remarque que l’un des principaux auteurs de cette évaluation a été « écarté de BACLOVILLE par l’AP-HP à la demande de son équipe ».

Le CSST sait-elle lire une étude ?

Concernant l’avis de ce CSST, qui a considéré hier en se basant sur différents travaux et sur l’étude réalisée par ses soins en collaboration avec la CNAMTS et l’INSERM que le profil bénéfice/risque du baclofène ne paraissait pas devoir conduire à son AMM, les médecins et associations promouvant le recours au baclofène considère qu’il « n’a pas pris en compte l’ensemble de la littérature sur le sujet » pour évaluer l’efficacité de la molécule.

Les signataires du communiqué en forme de lettre ouverte doutent même des capacités de l’agence à lire des travaux scientifiques tant « les éléments communiqués dans l’avis du CSST à propos des études cliniques randomisées en double aveugle du baclofène contre placebo Alpadir et Bacloville sont truffés d’erreurs ». Cette interprétation des données « discrédite une fois de plus l’agence du médicament française, qui, dans ce dossier comme dans d’autres, se distingue par sa légèreté scientifique, ses manipulations, sa désinvolture à l’égard de la recherche équitable et contradictoire de la vérité, son arrogance à l'égard des spécialistes de terrain, son mépris de la parole et de l'intérêt des patients » concluent les défenseurs du baclofène.

Enfin, notons que certains de nos lecteurs paraissent également regretter la prise de position de l’agence. Pour eux, le fait que le baclofène diminue le craving, comme le reconnaît elle-même l’avis du CSST aurait dû suffire à reconnaître un bénéfice/risque favorable !

* Comité scientifique spécialisé temporaire
*notamment les Pr Benyamina, Jaury, Granger, Le Gall et Sicard

Frédéric Haroche

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Vos réactions (2)

  • Classique

    Le 27 avril 2018

    Les pseudo experts de l'ANSM sont moqués par la plupart des professionnels tant ils manquent de rigueur. Le même problème s'est posé récemment avec leur avis sur la mélatonine (rendu sur la base de 19 cas d'imputabilité douteuse sur 10 ans et 1.4 millions de boîtes vendu, sans prendre en compte les centaines d'études positives sur le sujet...). Triste France.

    AB

  • Meli melo mela tonine

    Le 30 avril 2018

    A AB : à propos de la mélatonine, vous confondez l'ANSM et l'ANSES.(https://www.anses.fr/fr/content/l%E2%80%99anses-recommande-%C3%A0-certaines-populations-d%E2%80%99%C3%A9viter-la-consommation-de-compl%C3%A9ments)
    L'ANSM, dans la foulée, s'est contenté de rappeler les conditions réglementaires encadrant les préparations (magistrales ou hospitalières) à base de ce même ingrédient. (http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-rappelle-le-cadre-reglementaire-concernant-la-realisation-de-preparations-a-base-de-melatonine-Point-d-Information).

    Marjolaine Labertonière

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