Paris, le vendredi 6 juillet 2018 – L’ANSM (Agence nationale
de sécurité du médicament) publie aujourd’hui l’avis de la
commission consultative mixte quelle a constituée pour évaluer
l’utilisation du baclofène dans le traitement des patients
alcoolo-dépendants.
Cette commission, composée de membres des trois commissions
consultatives de l’Agence et qui s’est réunie les 3 et 4 juillet
2018, a basé ses travaux sur le rapport du CSST (Comité
scientifique spécialisé temporaire qui a conclu à un bénéfice
risque défavorable), et sur des auditions de représentants de
professionnels de santé et d’associations de patients.
Pour une AMM…à minima
Au terme de ses travaux, la Commission se dit « favorable à
l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo‐dépendants
», mais elle propose que l’AMM qui pourrait être délivrée au
laboratoire Ethypharm présente de nombreuses restrictions.
Ainsi, la commission préconise que la prescription du
baclofène ne soit possible qu’après échec des thérapeutiques
disponibles et jusqu’à la posologie de 80 mg/jour. Au‐delà de cette
dose, le prescripteur devra « systématiquement proposer au
patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire
spécialisée en addictologie, compte tenu notamment d’une
augmentation de la fréquence des effets indésirables graves avec
l’augmentation des doses ». Enfin, « la pertinence de la
posologie » devra « être réévaluée régulièrement
».
Un accompagnement indispensable
La prescription de baclofène devra également être associée « à
une prise en charge psychothérapeutique et/ou psychocorporelle
et/ou sociale, systématique ».
La commission recommande également « qu’en cas de troubles
psychiatriques associés, quelle que soit la posologie » le
patient soit vu par un psychiatre avant la prescription. L’aréopage
estime enfin nécessaire que la prescription de baclofène soit
toujours accompagnée « d’un livret de suivi et de promotion du
bon usage du baclofène ».
Ces différentes préconisations sont très proches du cadre
actuel de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU), un
cadre dont les limites sont critiquées par les associations de
patients et certains prescripteurs. Néanmoins, l’éloignement du
risque d’une absence d’AMM pourrait soulager les défenseurs les
plus actifs du baclofène.
Bien qu’il soit probable que le directeur général de l’ANSM
rende une décision proche de ces conclusions, le suspense demeure
néanmoins, jusqu’au verdict final, à la rentrée. En attendant, la
RTU est maintenue.
F.H.
