Ce vaccin est indiqué pour les personnes de plus de 12 ans
ayant déjà reçu une première dose du vaccin Cominarty
classique.
Un point fondamental à noter : l’EMA, comme la FDA (Food
and drug administration), n’a pas pu consulter les données de
ce nouveau vaccin mais estime qu’elles pourront l’être « en temps
utile » avant les campagnes de vaccination de l’automne.
L’EMA a ainsi basé son analyse sur les données disponibles
pour Comirnaty et le dérivé de ce dernier qui protège contre le
sous variant BA.1 d’Omicron.
L’EMA écrit : « outre le fait qu'ils contiennent des ARNm
correspondant à des sous-variants d'Omicron différents, mais
étroitement apparentés, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et
Comirnaty Original/Omicron BA.1 ont la même composition. Les études
cliniques menées avec Comirnaty Original/Omicron BA.1 ont montré
que le vaccin était plus efficace pour déclencher une réponse
immunitaire contre la sous-variante BA.1 que Comirnaty, et qu'il
était aussi efficace que Comirnaty contre la souche originale. Les
effets secondaires étaient comparables à ceux observés avec
Comirnaty ».
L’EMA s’est également basée sur des données d'immunogénicité
provenant d'études en laboratoire (non cliniques) qui « ont
fourni des preuves que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 déclenche
une immunité adéquate contre les souches qu'il cible ».
Aux Etats-Unis qui a également autorisé ce vaccin sans données
cliniques, les experts considèrent cela comme un « pari qui
risque de réduire encore davantage la confiance du public dans les
vaccins si les nouveaux rappels ne fonctionnent pas comme prévu
» analyse NBC News.
« Il n'y a aucune raison de penser qu'ils ne seront pas
sûrs » tempère sur la même antenne le Dr Celine Gounder,
spécialiste des maladies infectieuses au NYU Langone Health
de New York qui souligne « je suis sceptique quant à la
possibilité qu'ils offrent une protection nettement supérieure à
celle des vaccins originaux ».
Le Dr Paul Offit (pédiatre, Philadelphie) souligne en outre
que la comparaison faite avec les vaccins grippaux par la FDA pour
soutenir son autorisation est inadéquate car « les vaccins
contre la grippe est fondée sur des décennies d'expériences de
changements de souches ».
De quoi donner du grain à moudre aux antivax…
F.H.
