Dépistage du cancer du sein : faut-il (et peut-on) éclairer le consentement ?

Un débat sur l'opportunité du dépistage systématique du cancer du sein par mammographie parcourt la littérature médicale depuis plus d'une décennie (tout au moins en dehors de l'hexagone). Sans revenir dans le détail sur tous les termes de la polémique, elle oppose en substance ceux qui, comme les autorités sanitaires françaises, mettent en avant la baisse de la mortalité due à cette tumeur qui serait liée au dépistage mammographique systématique et les sceptiques, voire les opposants, qui se recrutent plutôt dans les pays anglo-saxons et nordiques, pour qui les avantages en termes de mortalité, moins importants qu'on ne le pensait, doivent être contrebalancés par les risques de faux positifs radiologiques entrainant des examens inutiles et angoissants et surtout de sur-diagnostics et de sur-traitements. Rappelons que sous l'appellation de sur-diagnostics on regroupe les détections de cancers invasifs histologiquement confirmés, ou de carcinomes in situ, qui ne se seraient jamais manifestés cliniquement en absence de dépistage, soit en raison d'une faible évolutivité soit du fait d’une possible pathologie intercurrente mortelle.

Sur-diagnostic : un concept épidémiologique

De nombreuses études, ces dernières années, ont tenté de chiffrer ces avantages et ces risques avec des résultats contradictoires pour chacun des termes de l'équation et tout particulièrement sur la fréquence des sur-diagnostics dans la mesure où il s'agit en fait d'un concept purement épidémiologique, le clinicien confronté à un cancer de petite taille n'ayant aucun moyen aujourd'hui de déterminer si il s'agira (a posteriori) d'un sur-diagnostic et décidant donc naturellement d'un traitement. 

Face à cette question encore non totalement résolue, la majorité des responsables de santé publique s'accordent, du moins en théorie, pour affirmer que les femmes à qui l'on propose le dépistage doivent être pleinement informées des données du problème et des incertitudes qui subsistent. 

Considérant que cela était loin d'être le cas actuellement au vu des documents remis lors des campagnes au dépistage, même dans les pays anglo-saxons, une équipe regroupant chercheurs australiens et britanniques a voulu déterminer, le plus scientifiquement possible, qu'elle serait l'influence d'informations précises sur le risque de sur-diagnostics lors de l'invitation au dépistage.

"Numériser" le consentement éclairé

En résumé, 879 femmes australiennes âgées de 48 à 50 ans, n'ayant jamais encore participé à un programme de dépistage et n'étant pas à haut risque de cancer du sein ont été randomisées entre une information écrite préalable "standard" neutre (incluant des données sur la réduction de la mortalité "spécifique" attendue et sur les faux positifs) et une information écrite comportant de plus des données quantitatives sur le risque de sur-diagnostics ; 98 % des participantes ont déclaré avoir lu en entier les documents qui leur avaient été  remis (ce qui est bien supérieur à ce que l'on pouvait estimer intuitivement).

Le critère principal de jugement était l'existence d'un consentement "éclairé" au dépistage défini, de façon dichotomique, par l'adéquation entre des connaissances "correctes" sur ce dépistage et l'intention finale d'y participer ou non. Ce critère en fait très complexe était évalué à l'aide d'un score chiffré établi au cours d'entretiens téléphoniques formatés réalisés 3 semaines après la randomisation par des interviewers ignorant à quel groupe les participantes avaient été assignées.

Moins de femmes ayant l'intention de se faire dépister après information

Les données étaient analysables pour 817 femmes.

Dans le groupe intervention 24 % des participantes ont été considérées à l'issue des entretiens téléphoniques comme pouvant prendre une décision "éclairée" contre 15 % dans le groupe contrôle (p = 0,0017). Le niveau de connaissance des participantes sur les bénéfices et les risques du dépistage, en particulier sur la possibilité de sur-diagnostics est apparu significativement supérieur pour le groupe intervention (ce qui n'est guère étonnant). L'attitude générale vis-à-vis du dépistage s'est révélée significativement moins positive dans le groupe intervention. De plus, une analyse fine a montré que dans le groupe contrôle, 69 % des femmes avaient une attitude positive vis-à-vis du dépistage mais un niveau de connaissance inadéquat contre 47 % seulement dans le groupe intervention.

Enfin, ce qui est plus facile à appréhender, 74 % des participantes du groupe intervention ont déclaré avoir l'intention de se faire dépister contre 87 % dans le groupe contrôle (p<0,0001). Il faut toutefois souligner que le taux effectif de participation au dépistage ne pourra être connu que par les études de suivi ultérieures.

Une information objective est-elle possible ? Serait-elle suffisante ?

Que peut-on tirer de ce premier travail randomisé sur ce sujet, travail rendu complexe notamment par la nécessité de transformer en données chiffrées des niveaux de connaissance et des attitudes pour les besoins d'une analyse statistique des résultats ?

Il semble tout d'abord que si l'on peut exposer par écrit, à des éventuelles participantes au dépistage, des notions aussi théoriques que celles de sur-diagnostics on n'obtient ainsi une compréhension "parfaite" du problème que pour un nombre limité de femmes puisque seules 24 % des participantes du groupe intervention ont été considérées, au final, comme étant pleinement informées.

De plus cette information sur les sur-diagnostics a un effet négatif significatif sur l'intention de participation au dépistage.

La question de l'inclusion systématique de données sur le sur-diagnostic dans les invitations au dépistage est donc posée aujourd'hui par les auteurs. Sachant que de multiples difficultés seraient à surmonter pour arriver à une solution faisant consensus. Compte tenu du désaccord des épidémiologistes sur l'importance chiffrée du phénomène, de la confusion fréquente dans l'esprit des participantes (et parfois des médecins !) entre sur-diagnostics et faux positifs, sans parler des a priori idéologiques et économiques qui sous tendent souvent ce débat...

Les éditorialistes du Lancet vont beaucoup plus loin (2). Ils estiment en effet d'abord que l'information délivrée actuellement aux femmes est totalement biaisée en faveur de ce dépistage mammographique. Mais de plus, qu'une information plus objective des femmes sur les avantages et les risques du dépistage serait loin d'être suffisante pour exonérer les autorités sanitaires de leur responsabilité. Car un "consentement éclairé" après une information sur ce sujet est d'abord une utopie dans le contexte culturel actuel et ne saurait de plus résoudre le dilemme fondamental posé aux responsables sanitaires : est-il éthique de provoquer des conséquences graves à certains pour améliorer le pronostic d'autres ?

Le débat est donc loin d'être clos.

Dr Céline Dupin

Références
1) Hersch J et coll.: Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet 2015; publication avancée en ligne le 17 février (doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60123-4).
2) Johansson M et coll.: Informed choice in screening needs more than information. Lancet 2015; publication avancée en ligne le 17 février (doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60258-6).

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