Des critères plus larges d’inclusion dans les essais cliniques doubleraient le nombre de patients atteints de cancer du poumon admissibles

« Seuls 3 % environ des patients atteints d’un cancer aux États-Unis sont inclus dans un essai clinique, probablement parce que les critères d’inclusion sont trop restrictifs et désuets car établis à une époque où les soins de support n’avaient pas fait de gros progrès. Conscient du problème, l’ASCO a proposé des critères plus larges qui devraient permettre à de nombreux patients atteints d’un cancer du poumon d’entrer en toute sécurité dans des études susceptibles de modifier profondément leur pronostic, immunothérapie comprise » a déclaré David Graham (Charlotte, Caroline du Nord) au nom du comité ad hoc de l’ASCO.

Encore fallait-il vérifier la pertinence de ces critères, ce qu’une étude rétrospective, observationnelle, financée par l‘ASCO, et menée par Donald Harvey (Atlanta), a réalisé en analysant 10 500 dossiers électroniques de santé de patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade avancé appartenant à la base de données Cancer LinQ de l’ASCO. Cette étude a montré qu’en utilisant ces critères d’inclusion élargis, on pourrait quasiment doubler le pourcentage de patients à inclure dans des essais cliniques (de 52,3 % à 98,5 %). Ces critères autorisent en effet les patients atteints d’un CBNPC de participer à une étude clinique en dépit de la présence de métastases cérébrales, d’antécédents de cancer, ou de cancer concomitant, ou d’une clairance de la créatinine < 30 ml/min (la limite précédente était fixée à 60 ml/min).

Pour effectuer cette analyse, les chercheurs se sont concentrés sur les adultes avec CBNPC de stade avancé dont les dossiers faisaient état de deux ou plusieurs visites en oncologie et qui avaient pris au moins une dose d’un traitement systémique après le diagnostic. À l’aide des données recueillies, ils ont évalué le nombre de patients admissibles aux essais cliniques selon les critères traditionnels ou les critères proposés par l’ASCO.

Premier constat : 60 % de ces personnes ont un diagnostic de stade IV avancé, 80 % sont des fumeurs anciens ou actuels. Leur âge médian est de 67,6 ans et 56 % sont de sexe masculin.
 
Deuxième constat : lorsque les chercheurs ont appliqué les critères d’inclusion traditionnels, 5 005 patients (47,7 % de l’effectif) n’y répondaient pas dont 21,2 % pour métastases cérébrales, 14,4 % pour antécédent de cancer et 21 % pour insuffisance rénale, alors qu’avec les critères élargis, seuls 154 (1,5 % des patients) ne pouvaient être inclus, permettant ainsi à 4 851 personnes supplémentaires d’être éligibles.

Troisième constat : l’adoption de critères élargis permettrait d’élever l’âge médian des patients à inclure de 66,1 à 67,5 ans (la proportion de patients de plus de 65 ans passant de 54,11 % à 59,35 % et la proportion de femmes de 40 % à 44 %). Enfin, les diagnostics de stade IV, passeraient de 55 % à 60 % avec une augmentation de la forme non épidermoïde (de 45 % à 47 %) tandis que le nombre de non-fumeurs passerait de 13 à 16 %.

Les chercheurs effectuent actuellement d’autres analyses pour examiner les différences entre les personnes traitées stabilisées et les personnes avec métastases cérébrales actives. Ils font également des sous-analyses dans le but d’améliorer encore la proportion de patients susceptibles d’être admis dans les essais cliniques.
 

Dr Dominique-Jean Bouilliez

Références
Harvey D et coll.: Impact of broadening clinical trial eligibility criteria for advanced non-small cell lung cancer patients: Real-world analysis. Meeting annuel de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) (Chicago) : 31 mai au 4 juin 2019.

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