Docetaxel : toujours le brouillard

Paris, le jeudi 9 mars 2017 – Le professeur Jean-Louis Montastruc, qui dirige le centre de pharmacovigilance de Toulouse, rendra le 28 mars prochain à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ses conclusions quant à l’origine des sept décès par entérocolite survenus chez des patientes atteintes de cancer du sein traitées par docetaxel dans plusieurs centres en France en 2016.

Avant ce compte-rendu, les investigations se poursuivent. Le Figaro indique notamment qu’une réunion s’est tenue lundi à l’ANSM pour évoquer la situation. Un bilan du nombre de décès aurait été apporté, évoquant huit décès en 2016 (et non sept, selon les dernières données transmises officiellement par les autorités, à moins que ce huitième cas ne concerne un décès recensé en 2017 à l’Institut Curie) et dix-huit décès au total depuis la commercialisation du Taxotère en 1994. Ces données confirment bien qu’il existe une accélération du nombre de décès. Les risques d’entérocolites, certaines fatales, associés au docetaxel sont en effet bien connus et documentés par une assez importante littérature, comme nous l’avions rappelé dans le JIM et comme l’ont souligné depuis plusieurs spécialistes. Ce qui interroge aujourd’hui les praticiens, c’est l’augmentation soudaine du nombre de cas, qui suggère une toxicité plus importante du médicament.

Une nouvelle formulation du Taxotère est-elle en cause ?

Cette sur-toxicité est-elle liée à un générique  ou au princeps lui-même : la question demeure. Nous avons déjà souligné que la fabrication tant du Taxotère que de ses génériques est complexe et fait régulièrement l’objet de contrôles. Ainsi, nous évoquions comment en février 2016,  l’ANSM avait fait état d’une « augmentation des effets indésirables principalement doses dépendants (en particulier syndromes main-pied, diarrhées et neutropénies fébriles) (…) observée après la mise sur le marché de la forme Taxotère 1-flacon dans certains pays européens dont la France ». Se faisant l’écho de cette alerte, le docteur Marc Espié, cancérologue spécialisé à l’hôpital Saint Louis (Paris) a récemment indiqué dans les colonnes de Santé magazine que depuis deux ans il constate une plus grande toxicité : « Nous avons alerté la pharmacie de l’hôpital, interrogé les laboratoires sur un éventuel changement de formulation, demandé à des collègues s’ils observaient la même chose… Etait-ce seulement le fait du hasard ? Dans le doute, nous avons arrêté de le prescrire aux femmes âgées ou fragiles » explique le praticien. Les décès recensés s’inscrivent-ils dans la continuité de cette situation ? Les experts ne peuvent encore trancher et la question était l’objet de discussions ce lundi. « Nous ne comprenons toujours pas ce qui s’est passé avec le changement opéré sur le princeps de Sanofi » aurait ainsi admis un participant lors de la rencontre.

Des questions en suspens

Ces éléments confirment la persistance de nombreuses questions encore à élucider.

Elles concernent tout d’abord la réaction des autorités. Auraient-elles dû se montrer plus fermes après la constatation de l’augmentation des effets indésirables en lien avec le changement de formulation de Taxotère ?

Faut-il par ailleurs revoir la traçabilité des produits dispensés. Aujourd’hui, la situation serait en effet telle que les équipes ignorent si elles disposent du princeps ou du générique.

Enfin, faut-il une nouvelle fois encore s’interroger sur le dynamisme de notre système de pharmacovigilance ? Les conclusions qui seront présentées à la fin du mois devraient être très attentivement étudiées.

Aurélie Haroche

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