La Cour de Cassation tranche (en partie) sur la Dépakine

Paris, le samedi 21 décembre 2019 - L’arrêt rendu par la première chambre civile de la Cour de Cassation le 27 novembre dernier est venu apporter certaines précisions importantes dans le contentieux de l’exposition in utero à la Dépakine.

Un bref exposé des faits est nécessaire dans une affaire où les dates ont toute leur importance.

Une femme souffrant d’une épilepsie généralisée depuis l’âge de 11 ans prenait comme traitement de la Dépakine chrono 500 mg. Envisageant une grossesse en 2002, son médecin lui conseilla de poursuivre le traitement. Malheureusement, le 24 novembre 2002, cette dernière donna  naissance à un enfant souffrant de malformations multiples.

Il fallut attendre le 20 juillet 2010 pour que la patiente engage une procédure judiciaire. Après étude de son cas, un rapport d’expertise fut déposé le 22 mai 2011 : il établira un lien entre la prise du produit et les malformations de l’enfant.

Sur le fondement de ce rapport, la Cour d’Appel d’Orléans a prononça le 20 novembre 2017 la condamnation du laboratoire sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux (articles 1245-1 et suivants du Code Civil).

Un pourvoi fut alors formé devant la Cour de Cassation.

Quand part le délai de prescription de l’action ?

Le laboratoire pharmaceutique formulait trois reproches contre l’arrêt d’appel. Le premier concernait le point de départ du délai de prescription triennale. Pour l’article 1245-16 du Code Civil, la prescription court « à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur ».

Pour le laboratoire, la patiente avait nécessairement eu connaissance du défaut du produit à la date de la naissance de l’enfant, de sorte que toute action devait être considérée comme prescrite depuis le 24 novembre 2005.

Le raisonnement n’a clairement pas convaincu la Cour de Cassation : en effet la connaissance du dommage (subi à la naissance de l’enfant) ne signifie pas que la victime a eu connaissance de son origine (lié au défaut du produit). A partir de là, la Cour estime que le point de départ de la prescription devait être fixé au jour du dépôt du rapport d’expertise.

A partir de quand le défaut du produit doit être caractérisé ?

Pour l’article 1245-1 du Code Civil, le producteur peut voir sa responsabilité engagée en cas de « défaut de son produit », c’est à dire « lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ».

La Cour d’Appel d’Orléans avait retenu l’existence d’un défaut du produit, compte tenu de l’absence d’une information explicite sur le risque de malformations de l’enfant en cas de prise du traitement lors de la grossesse.

Or, pour le laboratoire, la défectuosité doit être appréciée de manière concrète, en analysant le contexte très particulier de la prescription du produit.
Le laboratoire rappelle notamment que pour l’Autorité de Santé, il existait un risque très important pour les patients en cas « d’arrêt brutal et non contrôlé des traitements ». Pour l’Autorité « les risques en cas d’arrêt brutal du traitement étaient supérieurs à ceux liés au maintien du traitement en cas de grossesse ».

Pour le laboratoire, c’est pour cette raison, et « afin d’assurer au mieux la sécurité des patients », qu’il était simplement indiqué que la patiente se devait de consulter le médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse pour obtenir un traitement « éventuellement adapté ».

En opérant de la sorte, le laboratoire estime s’être libéré de son obligation d’information. Toutefois, pour la Cour de Cassation, ce raisonnement ne peut être retenu.

Le simple défaut de mention du risque tératogène au sein de la notice du médicament à destination du patient suffit à caractériser la défectuosité du produit, quand bien même les informations dont dispose le corps médical, via la notice qui leur est destinée ou le dictionnaire Vidal, en font état.

Le patient se doit d’obtenir une information complète et loyale sur le produit utilisé.

Une cassation partielle

Reste un troisième point soulevé par le laboratoire. En vertu de l’article 1245-10 du Code Civil, le producteur est responsable de plein droit des défauts de son produit à moins qu’il rapporte la preuve que le défaut du produit « est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d'ordre législatif ou réglementaire ».

Or, la Cour de cassation a estimé que les juges d’appel n’avaient pas répondu à l’éventuelle objection portée par le laboratoire sur ce point… Et il est d’importance.

La question est désormais de savoir si, compte tenu notamment des recommandations de l’Autorité de Santé en la matière, la défectuosité du produit était la conséquence des règles impératives fixées par la loi et le règlement.

L’arrêt a donc fait l’objet d’une cassation partielle. En clair, la Cour d’Appel est invitée à réexaminer l’affaire uniquement autour de cette dernière question.

La réponse de cette Cour d’appel aura une influence certaine sur les dizaines d’autres demandes formulées dans ce contentieux plus qu’abondant.

Charles Haroche

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Vos réactions (1)

  • Responsabilité Dépakine

    Le 08 août 2020

    En 2007, le répertoire commenté des médicaments écrivait ceci à propos de la Dépakine :

    "Grossesse : Anomalies au niveau du tube neural, surtout à doses élevées. Risque de thrombopénie, diminution de de l'agrégation plaquettaire et hépatotoxicité chez le nouveau-né"

    Si ces considérations étaient connues en Belgique, elles l'étaient aussi parfaitement connues en France. Le ministère de la Santé avait donc l'obligation de la communiquer aux gynécologues. Et rien n'a été fait à ce sujet.

    Alors, qui est responsable? Sanofi ou le Ministère de la Santé français ?

    Petit rappel: En 1977 et en 1978, la Belgique avait communiqué à tous les pays de la Communauté européenne qu'elle avait refusé la commercialisation du Mediator. Sans tenir compte de cette avis, le Ministère de la Santé français a, non seulement autorisé la commercialisation du Médiator, mais comble, en a autorisé le remboursement ! Alors, qui est responsable des milliers d'invalides et de morts ? Servier ou le Ministère de la Santé ?

    Les responsables du Ministère de la Santé qui ont agi en toute illégalité auraient dû être condamnés à des peines de prison. On s'est contenté de leur dire que c'étaient des vilains !

    Dr Guy Roche, ancien interniste

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