La HAS recommande l’utilisation de vaccins bivalents contre la Covid-19

Paris, le mercredi 21 septembre 2022 – La HAS recommande d’administrer une dose additionnelle aux seniors et aux personnes à risque en utilisant les vaccins bivalents à ARN messager récemment développés. Sans grande surprise, la Haute Autorité de Santé (HAS) a donc suivi le chemin tracé par l’Agence européenne du médicament (EMA).

Dans un avis rendu ce mardi, elle recommande d’utiliser les vaccins contre la Covid-19 dits bivalents (car ils ciblent à la fois la souche historique dite de Wuhan et les sous-variants d’Omicron), récemment autorisés par l’instance européenne. Ces vaccins sont au nombre de trois : deux vaccins développés par les laboratoires américains Pfizer et Moderna dirigés contre le variant Omicron BA1 et un vaccin créé par Pfizer contre les mutants Omicron BA4 et BA5. Le vaccin de Moderna contre BA4 et BA5, autorisé aux Etats-Unis, est toujours en cours de validation en Europe.

Le vaccin bivalent BA1 déjà obsolète ?

Dans son avis, la HAS recommande que ces vaccins bivalents soient utilisés afin « d’administrer une dose additionnelle de vaccin contre la Covid-19 aux personnes à risque de faire une forme grave de la maladie », à savoir les sujets de plus de 60 ans ainsi que ceux de moins de 60 ans souffrant de comorbidités, les immunodéprimés et les femmes enceintes. La HAS n’opérant aucune distinction entre ceux qui ont reçu ou non une quatrième dose de vaccin, il semble donc que certains sujets pourront recevoir cinq dose de vaccins en moins de deux ans. Le vaccin bivalent sera également accessible à l’entourage des personnes à risque et aux professionnels de santé. La HAS recommande de « coupler la campagne de rappel vaccinal contre la Covid-19 à celle de la vaccination contre la grippe », qui débutera le 18 octobre prochain et rappelle que « l’injection concomitante des deux vaccins est possible ».

Pour la HAS, les trois vaccins validés par l’EMA peuvent être utilisés « indifféremment », à l’exception du vaccin de Moderna qui ne peut être utilisée chez les sujets de moins de 30 ans, en raison du risque accru de myocardite qu’il génèrerait. Une recommandation qui peut étonner, quand on sait que le variant BA1 a quasiment disparu et que son cousin BA5 représente actuellement 90 % des nouvelles contaminations. « Le bivalent BA1 me semble déjà un peu dépassé aujourd’hui et pourrait ne pas apparaître beaucoup plus efficace que le monovalent originel » estime ainsi l’infectiologue Antoine Flahault.

La « probable supériorité » des vaccins bivalents

La HAS se retrouve quelque peu gêné aux entournures au moment d’expliquer l’intérêt de ces vaccins bivalents, alors même que l’EMA a validé l’utilisation du vaccin de Pfizer BA5 sans avoir pu consulter les résultats des essais cliniques. « L’efficacité clinique attendue pour ces nouveaux vaccins bivalents est au moins équivalente voire supérieure à celles des vaccins originaux monovalents, sans que cette probable supériorité puisse être actuellement démontrée en vie réelle » écrivent de manière très diplomatique les experts de la HAS. La tolérance de ces vaccins bivalent a elle bien été testée et est « identique à celle des vaccins monovalents ».

Autre exercice d’équilibriste au moment où la HAS recommande tout de même de ne pas attendre l’arrivée des vaccins bivalents, qui ne devrait pas être disponible avant plusieurs semaines et de continuer à utiliser les vaccins monovalents, « efficaces contre les formes sévères de la maladie ». Ainsi, les personnes à risques de forme grave éligibles à une deuxième dose de rappel qui ne l’ont pas encore reçues « ne doivent pas différer leur vaccination ». Actuellement, l’administration d’une quatrième dose est au point mort en France, avec seulement 20 000 injections par jour.

Cette recommandation de la HAS survient alors que l’épidémie de Covid-19 semble repartir à la hausse en France et qu’une huitième vague s’amorce : les nouvelles contaminations sont passées de 16 500 à 30 000 par jour ces deux dernières semaines. La HAS précise qu’elle « actualisera cette recommandation et notamment la place respective des vaccins bivalents en fonction des nouvelles données disponibles ». D’autres vaccins bivalents sont en effet attendus pour les prochaines semaines : le vaccin Moderna BA5, mais aussi les produits des laboratoires Sanofi et Hipra.

Nicolas Barbet

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Vos réactions (7)

  • Je ne ferai pas la 4ème dose

    Le 21 septembre 2022

    Ayant eu la covid en mars 2020, avec des séquelles, j'ai été un ardent promoteur des vaccins à ARN. J'ai eu 3 Pfizer, mal supportés, avec les mêmes symptômes que lors de la covid. Malgré tout, j'ai eu omicron en février 2022, avec là encore une fatigue persistante.
    Avec tout ce qui avait été avancé comme avantages des vaccins, et je me suis farci la littérature, il y avait de quoi espérer, j'ai été très déçu, de nombreux collègues ayant eu des soucis.
    Donc je ne ferai plus de vaccins à ARN, ni autre, contre la covid.

    Pr émérite André Muller

  • Changement de climats : rappel « new waves »

    Le 22 septembre 2022

    Il est improbable que les non-vaccinés actuels soient candidats aux vaccins bivalents ARNm.
    Il est très possible que les pleinement vaccinés comme moi ou le Pr A Muller et/ou multi-infectés (qui s'ignorent ?) deviennent... septiques (comme moi). Par lassitude ou surtout par conviction en intégrant les acquis depuis bientôt 3 ans.
    Autoriser les bivalents sans avoir consulté les données (EMA, FDA) ou même avant (UK) était " léger", inaudible et contre productif. On entend que la recommandation de la HAS* soit parfois embarrassée par… l’absence de données cliniques. Le culot aurait été de comparer les 3 versions bivalentes : la HAS s’y refuse… faute de données (à nouveau).
    *HAS 19/9/2022 Stratégie vaccinale de rappel contre la Covid-19 https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2022-09/recommandation_strategie_vaccinale_de_rappel_contre_le_covid-19_2022-09-20_13-59-33_801.pdf
    1- Les limites des travaux et "bénéfices sérologiques" ne sont plus à rappeler : ils sont les plus cités pourtant… faute de données cliniques.
    • Le bénéfice clinique individuel des bivalents original / B.A1 chez les triples ou quadruples vaccinés historiques s'annonçait difficile à établir en climat B.A 4-5 de bien moindre virulence. Ce bénéfice peut s’annoncer modeste en climat actuel (B.A 4-5), nul chez les < 60ans en bonne santé.
    • « Bivalents B.A1 périmés » ? : bien sûr , pour des raisons évidentes de calendrier.
    • Reste à constater que la version native, « originale », Wuhan reste périmée mais d’actualité en France (depuis le 27/12/2020) comme ailleurs. Elle a permis à beaucoup de passer le cap des vagues successives (Alpha, Delta, Omicron B.A1). Le drame des territoires ultramarins en est une illustration très pédagogique pour les dubitatifs. Les majorations tarifaires 2021 avaient été « justifiées » par la perspective des versions bivalentes.
    L’analogie avec la validation annuelle des vaccins anti-grippaux successifs est hors sol pour cause d’historique.
    2- La question de la bonne tolérance ne devrait pas être modifiée. Du fait de leur rareté, les intolérances sévères passent sous le radar des faibles effectifs, la passivité de leur déclaration restera inchangée : QS version native, Wuhan.
    Il en reste la contre-indication Moderna < 30 ans.
    L’analyse post-hoc* des données des 2 randomisations pivots ARNm (adultes) interpelle, sans que les auteurs puissent être taxés de « vaccino-septicisme »
    * Fraiman J et coll. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022 Sep 22;40(40):5798-5805. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.08.036
    3- Le « dernier métro », de retard : la voie intra-nasale* (INRA), sa stimulation inaugurale de l’immunité muqueuse naso-pharyngée moins sollicitée après vaccination systémique, reste une voie séduisante peu exploitée, probablement moins financée. L'actualité stagne à son efficacité en rappel... chez la souris. Aucune donnée clinique publiée, un impact supputé non établi voir démenti sur la dynamique de transmission.
    *Vesin B et coll. An intranasal lentiviral booster reinforces the waning mRNA vaccine-induced SARS-CoV-2 immunity that it targets to lung mucosa. Mol Ther. 2022 Sep 7;30(9):2984-2997. doi: 10.1016/j.ymthe.2022.04.016
    Reste que cette recommandation HAS est (avant tout) un …rappel sur les bienfaits de la vaccination anti-grippale.

    Dr JP Bonnet, 62ans, 2 rappels

  • 5 doses

    Le 22 septembre 2022

    Il y a à l’évidence un manque de communication et de coordination entre les labo le ministère de la santé, les médecins infectiologues et l’HAS.
    Si l'on suit les recommandations de cet article (HAS), en moins de deux ans 5 doses vaccinales !!!
    J’admets le progrès des vaccins à Arn mais je commence à douter et encore on annonce de nouvelles formulations pour ce vaccin. Pourquoi pas tous les matins un petit comprimé anti Covid ?
    Je pense qu’il faut se poser, réfléchir, car à l’évidence la confiance des patients va disparaître (déjà bien écornée par le déballage médiatique d’incompétence).

    Dr B. Prevost

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