La moitié des machines d’aphérèse de France à l’arrêt

Paris, le vendredi 14 septembre 2018 – L’Agence nationale de sécurité du médicament annonce sur son site que depuis le 12 septembre les dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d’aphérèse de référence 782 HS-P-SL et des séparateurs d’aphérèse MCS+ et PCS2 de la société Haemonectics lorsqu’ils sont associés à cette référence de DMU ont été suspendus d'utilisation. 

Cette déclaration ne permet nullement d’évaluer les conséquences potentielles de cette décision. Pourtant, selon le site l’Usine Nouvelle, dont l’information a été reprise par plusieurs médias, la moitié des machines d’aphérèse (autour de 300) sont concernées par ce rappel.

Une première alerte bientôt suivie d’une seconde

Une série de signalements a entraîné cette mesure. L’incident qui a déclenché cette procédure s’est produit à l’Établissement français du sang (EFS) de Tarbes le 26 août. A l’issue d’un don, dans le séparateur d’aphérèse et à l’intérieur de la poche de plasma, une multitude de particules visibles à l’œil nu étaient présentes. Cet événement tout à fait inhabituel et inquiétant a conduit tout d’abord à la suspension des séparateurs d’aphérèse PCS2 numéro de série 10C202 et de l’utilisation du lot 9217036 du DMU de référence 782HS-P-SL. Cependant, des investigations supplémentaires de l’ANSM mettant en évidence l’existence de 49 signalements depuis le début de l’année évoquant des "bruits" inhabituels lors de collectes de plasma avec les dispositifs visés ainsi qu’un nouvel incident similaire à celui de Tarbes survenu sur le site de l’EFS d’Auvergne-Rhône Alpes ont conduit à un élargissement de la procédure de rappel.

Quel risque pour les donneurs ?

La possible existence de dysfonctionnements de ces machines d’aphérèse, concernant spécifiquement des joints défectueux, est signalé depuis plusieurs mois par trois lanceurs d’alerte (dont un ancien responsable de la firme Haemonectics et un ancien responsable d’un EFS). Ces trois spécialistes ont même déposé une plainte en mai dernier pour mise en danger de la vie d’autrui. Ils suspectent en effet les défauts des machines d’exposer les donneurs de plasma à des substances potentiellement toxiques. Pourtant, l’ANSM a réaffirmé en décembre 2017 puis à nouveau en mai le bénéfice/risque favorable des machines. La situation actuelle paraît devoir remettre en cause cet optimisme et interroge sur la sécurité du don du sang même si pour l’heure, les organisateurs des collectes se veulent rassurants. Seules des investigations supplémentaires, toujours en cours, concernant notamment la composition des particules, permettront de réellement répondre à ces interrogations.

Crise majeure

D’autres concernent les menaces que la suspension de ces machines fait peser sur les collectes et sur le volume des stocks. Dans un communiqué, l’EFS affirme que « cette suspension n’aura pas d’impacts immédiats sur l’autosuffisance, notamment grâce à la solidité de l’établissement, l’engagement de ses équipes et l’implication des donneurs. Afin d’optimiser la collecte de plasma dans ce contexte d’arrêt d’utilisation de la moitié des automates de plasmaphérèse, l’EFS va redéployer dans les semaines à venir l’autre modèle d’automates sur ses sites de collecte les plus actifs ». Mais au-delà de ces déclarations rassurantes, certains spécialistes se montrent plus inquiets.
« Pour les médicaments dérivés du sang, on pourra survivre avec du plasma acheté dans d’autres pays, mais en gros, on est amputé de 20 % » calcule ainsi un médecin cité par le Figaro, tandis qu’on ignore si les autres pays sont également concernés par ce dysfonctionnement. Ainsi, on le voit, ce rappel pourrait avoir des conséquences majeures qui devraient être l’objet d’une attention soutenue des autorités sanitaires dans les jours à venir.

Léa Crébat

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions

Soyez le premier à réagir !

Les réactions aux articles sont réservées aux professionnels de santé inscrits
Elles ne seront publiées sur le site qu’après modération par la rédaction (avec un délai de quelques heures à 48 heures). Sauf exception, les réactions sont publiées avec la signature de leur auteur.

Réagir à cet article