Paris, le vendredi 21 avril 2017 - La contraception permanente féminine est réalisée en France par deux méthodes : le dispositif médical ESSURE (recommandé en première intention depuis 2006) et la ligature des trompes.
Cet implant a l’avantage d’être « mini-invasif », de ne pas nécessiter systématiquement d’anesthésie générale, et d’être posé en chirurgie ambulatoire. Cependant, en France, comme dans les autres pays où il est largement utilisé, un nombre important de signalements et de plaintes pointant de multiples effets indésirables ont été enregistrés par les agences régulatrices.
C’est dans ce contexte qu’un CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) indépendant, nommé par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a été chargé de formuler un avis sur son rapport bénéfices/risques.
Les conclusions de ces experts se sont basées sur des auditions (association RESIST, Mouvement du Planning Familial , ANCIC*, CNGOF**), sur les données de l’ANSM, celles du dossier préclinique actualisé par Bayer pour les agences régulatrices et, surtout, sur une étude épidémiologique nouvelle réalisée par l’ANSM.
Cette dernière a été menée sur la base des données de l’assurance maladie sur toutes les femmes ayant reçu une contraception permanente entre 2010 et 2014 par l’une des deux méthodes (105 357 femmes dont 71 303 femmes dans le groupe ESSURE et 34 054 dans le groupe ligature).
Moins de complications chirurgicales, plus d’affections tubaires
La revue de la littérature fait apparaître que les complications chirurgicales et médicales pendant la pose sont respectivement cinq fois et deux fois moins fréquentes dans le groupe ESSURE que dans le groupe ligature. Dans ces conditions les experts rappellent le bénéfice d’ESSURE par rapport à la méthode par ligature. De plus, ils soulignent que « les praticiens observent que la vigilance de la femme pendant la pose permet de la réaliser dans de meilleures conditions ».
En revanche la fréquence des affections tubaires (0,7% à 12 mois, 1,2 % à 3 ans) est augmentée chez les femmes du groupe ESSURE (3 fois plus fréquentes que dans le groupe ligature), tandis que les affections de l’utérus sont moins nombreuses (1,3% vs 1,5% à 1 an dans le groupe ligature).
Manifestations extra-gynécologiques d’ESSURE, un mythe ? Pas si sûr !
Concernant les manifestations extra-gynécologiques signalées dans le cadre de la matériovigilance (39% des signalements), il est apparu qu’il n’existe pas de différence entre les deux groupes pour la majorité des indicateurs mesurés et quand un écart est révélé, il est à l’avantage du groupe ESSURE. Les résultats n’apportent notamment aucun argument en faveur d’un excès de morbidité et de mortalité chez les femmes porteuses de l’implant. La seule exception concerne les manifestations allergiques. Elles sont plus fréquentes dans et seulement dans le groupe de femmes ayant des antécédents d’allergie (9973 femmes dans le groupe ESSURE et 5495 dans le groupe ligature).
Néanmoins, le CSST recommande de poursuivre les travaux de recherche en vue de l’élucidation des « mécanismes » à l’origine de ces tableaux cliniques intrigants.
ESSURE : surtout informer !
Le CSST considère que c’est en matière d’information du public que des efforts doivent être faits, notamment à propos de l’éventualité d’un échec ou d’une difficulté de la pose, de la survenue de complications tubaires plus fréquentes qu’avec la ligature, du risque de douleurs pelviennes et de règles douloureuses et abondantes.
Au total ce comité ad hoc estime que les données de la littérature ne remettent pas en cause la balance bénéfices/risques favorable de l’implant ESSURE, que de nouvelles conditions en termes de réglementation ne sont pas nécessaires et que seule une information indépendante doit être apportée aux femmes envisageant la contraception permanente.
* Association Nationale des Centres d’Information sur la
Contraception
** Collège National des Gynécologues et Obstétriciens
Français
Frédéric Haroche
