L’Europe et l’ANSM signent la fin du valproate pour les femmes en âge de procréer

Paris, le mercredi 13 juin 2018 – Bien qu’identifié par la littérature internationale dès la fin des années 90 et signalé dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP) à partir de la fin des années 2000, le caractère tératogène du valproate de sodium n’a pas conduit à une cessation totale de la prescription de cette molécule aux femmes enceintes et à celles en âge de procréer. La constatation d’un nombre encore important de prescriptions potentiellement dangereuses et la prise de conscience d’une action trop mesurée de sa part ont conduit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) à agir avec plus de fermeté depuis la fin de l’année 2015.

D’abord, de nouvelles règles et recommandations ont été émises concernant la prescription et la délivrance du valproate de sodium aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes. Puis, en juillet 2017, l’ANSM a clairement décidé de contre-indiquer le recours à ces spécialités chez les femmes enceintes ou en âge de procréer pour le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Parallèlement, saisie par l’ANSM, l’Agence européenne des médicaments (EMA) commençait à se pencher sur l’utilisation générale du valproate de sodium chez les femmes.

Cette consultation vient d’aboutir à une recommandation plus stricte : désormais la contre-indication du valproate de sodium pour les femmes enceintes et celles susceptibles de l’être est étendue à la prise en charge de l’épilepsie. Ainsi, pour les femmes en âge de procréer, seul le respect de toutes les conditions du plan de prévention de la grossesse pourra en cas d’absence d’alternative permettre la prescription du valproate. Pour les femmes enceintes, la contre-indication est « absolue », précise l’ANSM. Cette mesure est associée à l’apposition d’un nouveau pictogramme sans ambiguïté qui indique clairement : "valproate + grossesse = interdit" . Enfin, il est rappelé aux femmes en âge de procréer sous valproate, quelle que soit la cause de leur traitement, de ne pas le suspendre sans l’avis d’un médecin.

M.P.

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