Mycophénolate chez les femmes en âge de procréer : rappel des recommandations de l’ANSM

Paris, le mardi 11 février 2020 - Le mycophénolate mofétil est un traitement immunosuppresseur indiqué dans la prévention du rejet après une transplantation. Le profil tératogène de ce médicament est bien connu. Chez les femmes enceintes, le traitement entraîne « 45 à 49 % d’avortements spontanés et 23 à 27 % de malformations congénitales chez les nouveau-nés vivants » rappelait il y a deux ans l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Aussi, des contre-indications claires existent : l’initiation d’un traitement impose la réalisation d’un test de grossesse, la mise en place d’une contraception efficace (idéalement grâce à deux techniques, mais désormais il ne s’agit plus d’une obligation) et la signature d’un formulaire d’accord. Par ailleurs, le suivi suppose la réalisation fréquente de tests de grossesse, tandis que les femmes sont expressément averties de la nécessité de consulter leur praticien en cas de projet de grossesse.

Forte augmentation des prescriptions

Ces recommandations sont bien connues des spécialistes, notamment dans le cadre du suivi post greffe. Cependant, elles nécessitent d’être régulièrement rappelées en raison d’une constante progression du nombre de femmes exposées au mycophénolate, qui est de plus en plus souvent prescrit en dehors d’un contexte de suivi post-greffe. Ainsi, dans 48 % des cas, on ne retrouve pas d’antécédents de transplantation chez les femmes sous mycophénolate. Le médicament est testé dans différentes maladies auto-immunes et notamment le lupus érythémateux, certaines glomérulopathies et la sclérose en plaques. Pour d’autres indications encore, le traitement fait l’objet de diverses expérimentations hors AMM. Ces utilisations alternatives expliquent une forte progression des prescriptions : les résultats d’une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) grâce au Système national des données de santé (SNDS) mettent ainsi en évidence une augmentation des prescriptions de 44 % chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017.

Des praticiens bien informés

Il apparaît cependant que cette diversification des indications n’a pas entraîné d’augmentation du nombre de grossesses exposées au médicament, confirmant la bonne connaissance du traitement et de ses contre-indications par les praticiens et le respect des recommandations. Ainsi, l’ANSM note « une baisse importante de l’utilisation de ce médicament en période pré et péri-conceptionnelle, et ce quel que soit le contexte d’utilisation. Parmi les femmes transplantées, un relai était mis en place principalement par l’azathioprine (dans plus de 70 % des cas) ; parmi les femmes sans antécédent de greffe d’organe, le mycophénolate était le plus souvent remplacé par l’azathioprine (dans environ un tiers des cas) ou interrompu (dans environ un tiers des cas également) ». Néanmoins, même stable pendant la période étudiée (2010-2017), le nombre de grossesses exposées au mycophénolate reste important : autour de 50 par an. L’ANSM précise encore sur les 383 grossesses exposées entre 2010 et 2017 « 41% ont été interrompues (interruption volontaire ou médicale de grossesse). Chez les nouveau-nés exposés, 12% avaient un diagnostic de malformation à la naissance ».

Et les hommes ?

Concernant les hommes, les données récentes disponibles sont rassurantes. Ainsi, une étude publiée au Danemark concernant les enfants de 2 123 pères traités au moment de la conception et pendant la grossesse par azathioprine, cyclosporine, méthotrexate, mycophénolate mofetil, n’a pas mis en évidence, pour aucun de ces immunosuppresseurs, de fréquence de malformations plus élevée. Cependant, pour l’ANSM, la prudence s’impose : « il est préférable d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement. Cette contraception peut être suivie par le patient ou par sa/ses partenaire(s) féminine(s). En cas de projet de grossesse, le patient homme traité par mycophénolate doit discuter avec son médecin spécialiste du traitement le plus approprié. En cas de découverte ou de suspicion de grossesse chez sa partenaire, le patient doit en informer son spécialiste. Les hommes traités par mycophénolate ne doivent pas réaliser de don de sperme pendant la durée de leur traitement et jusqu’à 90 jours après la fin de celui-ci » détaille l’ANSM.

En tout état de cause, l'Agence met clairement en garde contre toute interruption de traitement sans avis médical, même en cas de découverte d’une grossesse.

L.C.

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