Nouveau Levothyrox : moins de 0,6 % des patients ont signalé des effets indésirables

Paris, le jeudi 12 octobre 2017 – Depuis la fin du mois d’août, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est à nouveau dans la tourmente. En cause : sa gestion du passage de l’ancienne formule du Levothyrox à une nouvelle composition. Des défauts majeurs concernant la communication lui sont reprochés, mais aussi une minimisation des effets rapportés par les patients, tandis que certains suspectent même des motivations cachées dans l’évolution de la formulation du traitement, voulue par l’ANSM.

Des capacités de gestion dépassées

Outre création d’un numéro vert et la mise à disposition d’autres spécialités à base de lévothyroxine (y compris un retour de l’ancienne formule, qui n’a pas été sans heurt), l’ANSM a, à plusieurs reprises,  répété que les résultats de l’enquête de pharmacovigilance permettraient une appréciation plus claire de la situation. Les premières données de cette dernière viennent d’être publiées. L’étude porte sur 3 890 cas rapportés par les laboratoires et 5 062 enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) sur les  14 633 signalements reçus par les centres régionaux (CRPV). Une majorité des cas a été signalée par le biais du portail internet mis en place par les pouvoirs publics en  2017 et l’afflux constaté a dépassé les « capacités de gestion » des structures, note l’ANSM.

Bien qu’en très forte progression par rapport aux déclarations concernant l’ancienne formule du Levothyrox, ces dernières restent très restreintes puisqu’elles ne concernent que 0,59 % des patients exposés.

Des effets potentiellement invalidants mais ne mettant pas la vie en danger

Les déclarations émanent majoritairement de femmes (90,7 %), soit un déséquilibre plus marqué encore que dans la population de patients. Ces derniers ont déclaré en moyenne cinq événements indésirables. Les plus fréquents étaient l'asthénie, des céphalées, des insomnies, des vertiges, des myalgies/arthralgies et une alopécie. Concernant la gravité des effets déclarés, le patron de l’ANSM signale dans le quotidien Libération : « Bien sûr, certains effets ont été identifiés comme graves et handicapants par les patients. Mais si l’on se réfère aux normes internationales, il n’y en pas eu, il n’y a pas eu de décès, et il y a eu très peu d’hospitalisations qui pourraient être en lien avec la nouvelle formule. Mais c’est vrai, comme tous les troubles de la thyroïde, cela peut être invalidant, mais les effets rapportés ne mettent pas en danger la vie des personnes » précise Dominique Martin.

Des effets presque tous attendus

Les effets rapportés sont les mêmes que ceux associés à l’ancienne formule du Levothyrox. Par ailleurs, l’analyse des cas pour lesquels une TSH documentée avant et après le passage à la nouvelle formule était disponible (369 observations) a permis « l’identification d’authentiques cas d’hypo ou d’hyperthyroïdie confirmés par des valeurs de TSH en dehors des normes attendues. Ces effets, affectant des patients vraisemblablement sensibles à de très faibles variations de doses (et sans que des facteurs puissent permettre la prédiction de ce risque individuel) étaient attendus, avaient fait l’objet d’une information par l’ANSM dès mars 2017 et avaient motivé l’ouverture de l’enquête » peut-on lire dans le résumé de l’étude. Cependant, l’ANSM souhaite que des investigations élargies concernent les patients présentant une « symptomatologie aspécifique, associant des signes d’hypo et d’hyperthyroïdie » chez des sujets dont les résultats biologiques révèlent soient un déséquilibre (dans un sens ou dans l’autre) ou au contraire un bon équilibre.

Le patron de l’ANSM reconnaît l’échec de sa communication

Si les questions de communication n’étaient pas l’objet de l’enquête, elles sont cependant inévitablement évoquées. Ainsi, l’ANSM n’exclut pas que le nombre de signalements ait pu être amplifié par l’existence du portail et par « les réseaux sociaux ». Cependant, l’agence ne se dédouane pas de sa responsabilité. Dans Libération, Dominique Martin assume clairement que la communication sur le passage de l’ancienne à la nouvelle formule a été un « échec » et n’a pas permis la transmission de l’information aux malades. Il espère néanmoins aujourd’hui que la crise est en voie de stabilisation.

Des patients nombreux et exigeants dans les officines

Dans les officines, le même souhait est exprimé ; le Levothyrox ayant été à l’origine d’une forte préoccupation. Une enquête réalisée par l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) auprès de 3 187 pharmacies révèle en effet que 45,97 % des officines ont compté chaque jour entre 10 à 20 patients évoquant avec eux "l’affaire". L’enquête suggère par ailleurs que la prise en charge de ces patients a pu être parfois délicate notamment pour respecter les prescriptions des autorités sanitaires : en effet 53,61 % des pharmaciens indiquent que plus de 20 % des patients présentant des effets secondaires associés à la nouvelle formule ont exigé un changement de spécialité sans réévaluation de leur situation par leur médecin. L’enquête ne dit pas quelle a été dans ces cas la réponse des pharmaciens.

L’enquête de pharmacovigilance de l’ANSM
http://ansm.sante.fr/content/download/111053/1407189/version/1/file/Rapport-Levothyrox-PV-oct-2017.pdf

Aurélie Haroche

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Vos réactions (7)

  • effets secondaires

    Le 15 octobre 2017

    Personnellement, j'ai tous les effets secondaires de l'hypothyroïdie (asthénie,faiblesse musculaire, crampes nocturnes... avec une TSH inférieure à la normale.

    Je vois passer tous les jours dans mon cabinet des patients avec la même symptomatologie que moi et une TSH soit élevée soit basse.
    Il semble que les effets secondaires ne soient pas toujours (et apparement souvent) liés au dosage ...
    Des études approfondies s'imposent effectivement.

    Dr MPL

  • Levothyrox, ne pas minimiser...

    Le 15 octobre 2017

    17 ans de Lévothyrox avec des rééquilibrages, mais jamais je ne me suis sentie aussi mal.
    Depuis que j'ai dû prendre la nouvelle formule, je ne comprends plus rien. Il ne s'agit plus de dosage d'ailleurs les résultats sanguins ne sont pas clairement significatifs (indiquant plutôt une hypothyroïdie), bilan thyroidien normal sauf pour T4 élevée, mais comment comparer puisqu'on ne nous a pas préparé au changement.

    J'ai du mal à me concentrer, j'ai des épisodes plus ou moins longs de problèmes respiratoires, essoufflements handicapants, et gros problèmes digestifs avec un énorme poids sur le sternum.
    C'est insupportable de ne pas savoir ce qu'il y a dans cette nouvelle formule qui m'empoisonne.
    Quelquechose a forcément changé !
    Changer pour bousiller la vie des gens qui se portaient bien c'est criminel!

    Dr P T

  • Attention aux chiffres

    Le 16 octobre 2017

    La relativisation ou la minimisation (ou l'inverse dans d'autres situations mais ça n'est pas le sujet...) d'une quantité par l'utilisation des pourcentages à la place des nombres est un jeu de manipulation très dangereux !

    Olivier Godefroy

  • Le témpoignage d'un médecin-patient

    Le 17 octobre 2017

    Merci Dr P.T. Je suis, moi aussi, un " médecin- patient " et j'ai mis pratiquement deux mois pour comprendre ce qu'il m'arrivait!.... Devant un bilan biologique strictement normal (TSH, CPK, recherche de pathologie inflammatoire...), j'en étais même arrivée à me demander quel "crabe" me rongeait. Mon époux, lui aussi médecin, ne comprenait pas plus que moi ...

    Quand on nous parle d'ancienne formule "instable", de psychose collective, de défaut de communication (j'étais personnellement parfaitement informée), lorsqu'on reconnait-
    enfin- l'existence d'effets secondaires indéniables mais qu'on les explique par un défaut d'équilibre thyroïdien (je suis bien équilibrée depuis 1991, avec les nécessaires ajustements thérapeutiques), on ne peut que se sentir trahi(e). Quand à la dernière déclaration de Dominique Martin - via le quotidien " liberation " - minimisant la souffrance des patients puisqu'il "n'y a pas eu de mort" - elle est insupportable. J'etais, jusqu'à présent, pleine d'illusions, tenant pour acquis qu'un medecin ne pouvait être qu'au service de ses patients...Cruelle désillusion....

    Il est bon de noter par ailleurs que, si "l'affaire" a été largement rapportée sur les réseaux sociaux, nombre de déclarations n'ont pas été faites aux centres de pharmacovigilance, soit par les médecins, souvent débordés, soit par des patients ignorant la possibilité de le faire par eux même.

    Dr C.M

  • Interprétation

    Le 17 octobre 2017

    Les troubles d'origine fonctionnelle sont de loin les plus fréquents dans le quotidien tant
    des MG que des patients qui peuvent aussi être soignants.

    Toutefois depuis la "crise du Levothyrox nouveau" toute anomalie dans le fonctionnement des patients traités par ce médicament est interprétée comme la conséquence de ce changement,
    la notion de diagnostic différentiel disparait!

    Ce n'est pas sans rappeler ces patients qui attribuent à la vaccination contre la grippe tous les épisodes infectieux respiratoires qu'ils vont subir les mois suivants.

    Dr Dominique Dalla Corte

  • Premier épisode de psychose collective due aux "réseaux sociaux"

    Le 01 novembre 2017

    Je me refuse à parler de "nouvelle formule" du Lévothyrox°. Il s'agit simplement d'une "nouvelle" galénique, où le lactose a été remplacé par du mannitol et de l'acide citrique, tous deux additifs alimentaires que l'on retrouve dans de nombreuses préparation de l'industrie agro-alimentaire (sodas, bonbons, etc..).

    D'ailleurs, reprenez donc un Vidal° de 1998 et vous constaterez que ces deux excipients y étaient déjà présents! Or, à ma connaissance, aucun effet n'a été signalé au cours des années 90! Par contre, le dossier de l'ANSM signale bien une meilleure biodisponibilité qui pourrait être à l'origine de ces troubles. Bon, ce dossier et ses annexes "pèse" 1500 pages, un peu lourd à digérer! De plus, 0,66% d'effets indésirables, ce n'est même pas de l'effet placébo! Contrairement aux recommandation de l'ANSM et du labo, très peu de dosages TSH-T4 ont été prescrits. Or, les effets rapportés ressemblent fort à une hypo ou une hyper. De plus, presque 91% des signalement émanent de femmes ; n'y a t-il pas un léger déséquilibre patients/signalement?
    Personnellement, mis à part la variation de biodisponibilité, je ne vois aucune raison scientifique à ces effets secondaires ravageurs.

  • Je suis triste pour ma profession

    Le 26 novembre 2017

    Quand je lis les c... de médecins gravement malades avec des tests thyroïdiens strictement normaux, je suis triste pour ma profession et pour les pauvres patients qui ont le malheur de les consulter. On a envie de leur écrire :"Allez vous faire soigner"!

    Vivement les examens de contrôle pour tous les médecins. Il est vraisemblable que ces grands médecins risquent de devoir se recycler en urgence...

    Dr Guy Roche, ancien interniste

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