OAG et AODs en cas de FANLV, retour sur PRAGUE-17

PRAGUE-17 (Left Atrial Appendage Closure vs. Novel Anticoagulation Agents in Atrial Fibrillation ; J Am Coll Cardiol., 2020 ; 75 :3122-3135), étude randomisée de non-infériorité avait montré, avec un suivi moyen de 19,9 mois, que, chez les patients à haut risque de saignement présentant une fibrillation atriale non liée à une valvulopathie (FANLV), l’occlusion de l’auricule gauche (OAG) n’était pas inférieure aux anticoagulants oraux directs (AODs) en prévention des événements neurologiques, cardiovasculaires ou hémorragiques majeurs.

L’étude avait été menée chez des patients présentant une FANLV et des antécédents d’embolie d’origine cardiaque, de saignement significatif, ou les deux, (CHA2DS2-VASc* > 3 et HASBLED** > 2) ; elle a comparé l’OAG (par un appareillage Watchman ou Amulet) aux AODs (apixaban dans 95 % des cas).

Le critère composite principal regroupe évènements cardio-emboliques (accident vasculaire cérébral [AVC], accident ischémique transitoire [AIT], embolie systémique), saignement significatif, complications liées à la procédure d’OAG ou à l’appareillage implanté.

Osmancik et coll. rapportent ici les résultats d’un suivi pré-spécifie de 4 ans (suivi moyen : 3,5 ans soit 1 354 patient-années) de PRAGUE-17.

La randomisation a porté sur 402 patients (201 dans chacun des 2 groupes) ayant une FANLV (âge moyen : 73,3 ± 7,0 ans ; hommes : 65,7 % ; scores moyens CHA2DS2-VASc : 4,7 + 1,5 et HASBLED : 3,1 + 0,9).

Au terme du suivi de 3,5 ans, l’OAG n’est pas apparue inférieure à l’AOD quant à l’incidence des événements du critère composite principal (hazard ratio [HR] 0,81 ; intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,56 à 1,18 ; p = 0,27 ; p pour la non-infériorité = 0,006).

Le HR des composants du critère composite principal était de : 0,68 (IC 95 % : 0,39 à 1,20 ; p = 0,19) pour les décès cardiovasculaires ; 1,14 (IC 95 % : 0,56 à 2.30; p = 0,72) pour l’ensemble des AVC/AIT ; 0,75 (IC 95 % : 0,44 à 1,27 ; p = 0,28) pour les saignements cliniques significatifs ; 0,55 (IC 95 % : 0,31 à 0,97 ; p = 0,039) pour les saignements cliniques significatifs non liés à la procédure.

L’incidence des événements du critère composite principal était semblable en analyse faite selon le protocole de l’étude (HR 0,80 ; IC 95 % : 0,54 à 1,18 ; p=0,25 ou selon le traitement réellement administré (HR 0,82 ; IC 95 % : 0,56 à 1,20 ; p = 0,30).

En conclusion, le suivi à long terme (3,5 ans) de l’étude PRAGUE-17 menée chez des patients présentant une FANLV, confirme les résultats observés à 19,9 mois : l’OAG n’est pas inférieure aux AODs quant à la prévention des événements neurologiques, cardiovasculaires ou hémorragiques majeurs ; de plus, elle a réduit significativement les hémorragies non liées à la procédure.

Pour mémoire :

*Le score CHA2 DS2-VASc est un score clinique qui évalue le risque d’AVC dans la FANLV et aide à choisir le traitement antithrombotique. Il a remplacé le score CHADS2 (Congestive Heart failure, 1point ; Hypertension, 1 point ; Age ≥ 75ans, 1point ; Diabetes, 1 point ; Stroke, 2 points) auquel il a ajouté 3 facteurs (Vascular disease [antécédents de maladie CV, à savoir infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, plaques aortiques] ; Age [65 à 74 ans], 2 points ; Sex [female]), 1 point. Le score maximum est de 9 points. Le risque d’AVC est d’autant plus important que le score est plus élevé. Le risque est faible pour un score = 0 ; moyen pour un score = 1 ; élevé pour un score ≥ 2.