
PRAGUE-17 (Left Atrial Appendage Closure vs. Novel
Anticoagulation Agents in Atrial Fibrillation ; J Am Coll
Cardiol., 2020 ; 75 :3122-3135), étude randomisée de
non-infériorité avait montré, avec un suivi moyen de 19,9 mois,
que, chez les patients à haut risque de saignement présentant une
fibrillation atriale non liée à une valvulopathie (FANLV),
l’occlusion de l’auricule gauche (OAG) n’était pas inférieure aux
anticoagulants oraux directs (AODs) en prévention des événements
neurologiques, cardiovasculaires ou hémorragiques majeurs.
L’étude avait été menée chez des patients présentant une FANLV
et des antécédents d’embolie d’origine cardiaque, de saignement
significatif, ou les deux, (CHA2DS2-VASc* > 3 et HASBLED** >
2) ; elle a comparé l’OAG (par un appareillage Watchman ou Amulet)
aux AODs (apixaban dans 95 % des cas).
Le critère composite principal regroupe évènements
cardio-emboliques (accident vasculaire cérébral [AVC], accident
ischémique transitoire [AIT], embolie systémique), saignement
significatif, complications liées à la procédure d’OAG ou à
l’appareillage implanté.
Confirmation de la non-infériorité à 4 ans
Les résultats favorables de l’OAG à 19,9 mois se maintiennent-ils à plus long terme ?
Osmancik et coll. rapportent ici les résultats d’un
suivi pré-spécifie de 4 ans (suivi moyen : 3,5 ans soit 1 354
patient-années) de PRAGUE-17.
La randomisation a porté sur 402 patients (201 dans chacun des
2 groupes) ayant une FANLV (âge moyen : 73,3 ± 7,0 ans ; hommes :
65,7 % ; scores moyens CHA2DS2-VASc : 4,7 + 1,5 et HASBLED : 3,1 +
0,9).
Au terme du suivi de 3,5 ans, l’OAG n’est pas apparue
inférieure à l’AOD quant à l’incidence des événements du critère
composite principal (hazard ratio [HR] 0,81 ; intervalle de
confiance [IC] 95 % : 0,56 à 1,18 ; p = 0,27 ; p pour la
non-infériorité = 0,006).
Le HR des composants du critère composite principal était de :
0,68 (IC 95 % : 0,39 à 1,20 ; p = 0,19) pour les décès
cardiovasculaires ; 1,14 (IC 95 % : 0,56 à 2.30; p = 0,72) pour
l’ensemble des AVC/AIT ; 0,75 (IC 95 % : 0,44 à 1,27 ; p = 0,28)
pour les saignements cliniques significatifs ; 0,55 (IC 95 % : 0,31
à 0,97 ; p = 0,039) pour les saignements cliniques significatifs
non liés à la procédure.
L’incidence des événements du critère composite principal
était semblable en analyse faite selon le protocole de l’étude (HR
0,80 ; IC 95 % : 0,54 à 1,18 ; p=0,25 ou selon le traitement
réellement administré (HR 0,82 ; IC 95 % : 0,56 à 1,20 ; p =
0,30).
En conclusion, le suivi à long terme (3,5 ans) de l’étude
PRAGUE-17 menée chez des patients présentant une FANLV, confirme
les résultats observés à 19,9 mois : l’OAG n’est pas inférieure aux
AODs quant à la prévention des événements neurologiques,
cardiovasculaires ou hémorragiques majeurs ; de plus, elle a réduit
significativement les hémorragies non liées à la procédure.
Pour mémoire :
*Le score CHA2 DS2-VASc est un score clinique qui évalue le risque d’AVC dans la FANLV et aide à choisir le traitement antithrombotique. Il a remplacé le score CHADS2 (Congestive Heart failure, 1point ; Hypertension, 1 point ; Age ≥ 75ans, 1point ; Diabetes, 1 point ; Stroke, 2 points) auquel il a ajouté 3 facteurs (Vascular disease [antécédents de maladie CV, à savoir infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, plaques aortiques] ; Age [65 à 74 ans], 2 points ; Sex [female]), 1 point. Le score maximum est de 9 points. Le risque d’AVC est d’autant plus important que le score est plus élevé. Le risque est faible pour un score = 0 ; moyen pour un score = 1 ; élevé pour un score ≥ 2.
*Le score CHA2 DS2-VASc est un score clinique qui évalue le risque d’AVC dans la FANLV et aide à choisir le traitement antithrombotique. Il a remplacé le score CHADS2 (Congestive Heart failure, 1point ; Hypertension, 1 point ; Age ≥ 75ans, 1point ; Diabetes, 1 point ; Stroke, 2 points) auquel il a ajouté 3 facteurs (Vascular disease [antécédents de maladie CV, à savoir infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, plaques aortiques] ; Age [65 à 74 ans], 2 points ; Sex [female]), 1 point. Le score maximum est de 9 points. Le risque d’AVC est d’autant plus important que le score est plus élevé. Le risque est faible pour un score = 0 ; moyen pour un score = 1 ; élevé pour un score ≥ 2.
Dr Robert Haïat