Paris, le vendredi 23 septembre 2022 - En janvier, la Haute
Autorité de santé (HAS) a délivré une autorisation d’accès précoce
(AAP), après un avis favorable de l’ANSM, au Paxlovid (nirmatrelvir
et ritonavir) pour le traitement des patients adultes atteints de
Covid-19 ne nécessitant pas de supplémentation en oxygène et
présentant un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la
maladie.
L’utilisation du médicament dans le cadre de cet accès précoce
a débuté le 4 février 2022. Ce médicament bénéficie depuis le 6 mai
d’une AMM.
L’ANSM rapporte les résultats de l’étude menée dans le cadre
de l’accès précoce au Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) menée par
EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam).
12 000 demandes d’accès précoce
Entre le 21 janvier 2022 et le 6 mai 2022, 12 120 fiches de
demande d’accès au traitement ont été reçues, entrainant 10 520
(86,8%) prescriptions médicales de Paxlovid et 1 600 (13,2%) refus,
principalement parce que les critères d’inclusion n’étaient pas
respectés. Parmi les 10 520 prescriptions médicales générées, la
dispensation a été documentée pour 4160 (39,5%) patients. Pour 6360
(60,5%) patients l’information sur la dispensation n’était donc pas
disponible.
Il n’est pas exclu cependant qu’une part importante de cette
seconde population ait été traitée par Paxlovid. Dans cette étude,
les patients étaient âgés en moyenne de 66 ans et 54 % étaient des
femmes.
Une large majorité des patients (91,5%) avait au moins un
facteur de risque de développer une forme grave de Covid-19
(maladies cardiaques (34,1%), immunodépression (39,2%), cancer
(17,1%), etc.). Près de 15 % des patients avaient une insuffisance
rénale modérée à l’inclusion, nécessitant une réduction des doses
journalières (soit 150 mg de Paxlovid au lieu de 300 mg par
prise).
Le statut vaccinal était complet pour la grande majorité des sujets (80,4 %), 6,8% n’avaient pas effectué tous les rappels recommandés et 12,8% n’avaient jamais été vaccinés. Seuls 3,9% des patients avaient reçu un traitement par anticorps monoclonaux à l’inclusion.
D’après les données transmises par le laboratoire, Paxlovid a
été autant prescrit par les médecins de ville (52,1 %) que par les
médecins hospitaliers (47,9 %). Pour la majorité des malades (64
%), le médicament a été délivré en officine.
14 décès…difficiles à interpréter
Au total 14 décès ont été rapportés. Une aggravation de la
Covid ou un manque d’efficacité sont par ailleurs décrits. Dans
deux cas, la cause de la mort est multifactorielle dont un patient
de 99 ans. Inévitablement, compte tenu des indications du
médicament, « la revue de ces cas, souvent difficiles
d’interprétation compte-tenu des pathologies sous-jacentes du
patient et de l’infection Covid en elle-même, ne met pas en
évidence de signal particulier pour le Paxlovid » notent les
auteurs.
Les données de pharmacovigilance recueillies pendant l’accès
précoce confirment le profil de sécurité d’utilisation du Paxlovid.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des
dysgueusies (troubles du goût) et des troubles gastro-intestinaux.
Des cas d’interactions médicamenteuses ont également été rapportés
qui étaient déjà connus avec le ritonavir. Cependant, quatre cas
d’élévations de la pression artérielle, essentiellement non graves
et transitoires, ont été déclarés.
« Compte-tenu du fait que cela a déjà été observé dans les
essais cliniques, il s’agit d’un signal potentiel en cours
d’évaluation » note l’ANSM.
En revanche le « phénomène rebond » lié au Paxlovid ne
semble pas avoir été observé en France.
F.H.
