Remdesivir : une ATU de cohorte octroyée par l’ANSM

Paris, le jeudi 16 juillet 2020 - Les résultats d’un essai randomisé international et multicentrique, à double insu contre placebo, évaluant l’efficacité du Remdesivir chez les patients infectés par SARS-CoV-2 et nécessitant une hospitalisation ont été publiés dans le New England Journal of Medecine en mai. Ces travaux qui ont inclus initialement 1063 personnes présentant une forme sévère de la maladie ont mis en évidence dans le groupe traité (n=538) un délai médian avant rétablissement inférieur (11 jours vs 15 jours) par rapport aux patients n’ayant pas reçu de Remdesivir. Cependant l’étude n’a pas permis d’identifier d’effet dans les formes les plus graves, ni d’impact sur la mortalité.

Usage compassionnel

Ces résultats, même s’ils demeurent modestes, ont rapidement conduit la Food and Drug Administration à accorder une autorisation d’urgence au Remdesivir, qui est recommandé chez les patients présentant une forme sévère de Covid-19. Plus récemment, le 3 juillet, l’Agence européenne du médicament (EMA) donnait à son tour son feu vert à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle du traitement. S’inscrivant dans cette lignée, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’octroyer une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) au médicament. Le Remdesivir pourra ainsi être utilisé chez les patients atteints de Covid-19 hospitalisés après une décision collégiale. Rappelant que l’AMM conditionnelle permet la prescription d’un médicament, tout en attendant des résultats complémentaires avant une AMM définitive, l’ANSM rappelle que le Remdesivir a pu être utilisé en France dès janvier 2020 dans le cadre « d’un usage compassionnel international » en dehors des essais cliniques : 130 malades français ont ainsi reçu ce traitement. Le communiqué de l’ANSM ne donne pas de précision sur le prix qui sera appliqué dans le contexte de cette ATUc. 

A.H.

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