Trois ans de vraie vie pour l'implant d'acétonide de fluocinolone

IRISS (Iluvien RegIstry Safety Study, NCT01998412) est une étude observationnelle post-autorisation de mise sur le marché menée à la demande de l'Agence Médicale Européenne pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant intra-vitréen de 0,19 mg de fluocinolone acétonide sur une durée de 5 ans.

Lors de l'ARVO 2019, des résultats à 3 ans ont été présentées portant sur 209 yeux de 182 patients (âge moyen 66 ans) atteints d'œdème maculaire diabétique dont l'ancienneté moyenne était de 4 ans et demi. Ces données concernent à la fois la sécurité de l'implant en termes d'événements liés à la pression intra-oculaire (PIO) et son efficacité en termes de modifications stables de l'acuité visuelle et de pourcentage de patients obtenant une vision 6/12. Au total 88 % des yeux ayant reçu l'implant étaient pseudophaques.

La PIO moyenne était initialement de 14,9 mm Hg et elle est restée inférieure à 21 mm Hg pendant les 3 années de suivi. Des gouttes oculaires pour contrôler les élévations de la PIO ont été administrées dans 35 % des yeux et 9 yeux ont été opérés (trabéculoplastie). 

A 3 ans, l'acuité visuelle était stable ou améliorée pour 71 % des yeux, 19 % des yeux présentaient un gain de 15 lettres ou plus et 31 % avaient une acuité visuelle 6/12.

La comparaison avec les données de l'étude FAME (Fluocinolone Acetonide in Diabetic Macular Edema, NCT01304706) montre que les taux d'événements sont globalement similaires. Les résultats en termes d'acuité visuelle étaient, en revanche, légèrement meilleurs dans l'étude FAME, stabilité ou amélioration pour 84 % des yeux et gain de 15 lettres ou plus pour 34 % des yeux.  

Sur la base de ces résultats, il est conclu, qu'en vie réelle, les patients recevant l’implant peuvent espérer des résultats similaires à ceux documentés dans les essais FAME.

CQFD !

Dr Jean-Claude Lemaire

Références
Koch F et coll.: Real-world outcomes from the 3-year European ILUVIEN (0.19 mg fluocinolone acetonide implant) RegIstry Safety Study (IRISS).
Congrès de l'Association for Research in Vision and Ophtalmology (ARVO 2019): (Vancouver) : 28 avril-2 mai 2019.

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