Valsartan défectueux : d’autres sous-traitants chinois concernés

Pékin, le mardi 7 août 2018 - Le 18 juillet, le laboratoire chinois Zhejiang Huahai annonçait le rappel, au niveau mondial, des médicaments à base de valsartan, produits dans ses usines en raison de la présence dans les comprimés de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme probablement cancérogène pour l’homme en cas d’utilisation prolongée par l’Organisation mondiale de la santé.

Hier, deux autres sous-traitants chinois, Rundu Pharma et Tianyu Pharm ont indiqué à leur tour le retrait pour la même raison de lots de valsartan destinés au marché taïwanais.

Vers une augmentation de l’incidence du cancer chez les patients traités par Valsartan ?

Rappelons qu’à l’issue d’une évaluation préliminaire, l’EMA a estimé, la semaine dernière, qu’il pourrait y avoir « un cas supplémentaire de cancer sur 5 000 patients, chez ceux prenant une haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour pendant une durée de sept ans ».

En France, environ 1,3 million de patients sont concernés, soit près de la moitié des patients traités avec cette molécule. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait aussi annoncé, le 24 juillet, la mise en place d’un numéro vert (0-800-97-14-03) « pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage ».

Frédéric Haroche

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Vos réactions (3)

  • De vraies études aussi !

    Le 07 août 2018

    Pourquoi et comment a t-on découvert cette impureté dangereuse ? Les génériques ne sont soumis qu’à une obligation de bio équivalence. Ne faudrait-il pas des études « qualité » faites ponctuellement, et au hasard, aux frais de l’Etat qui met toujours en avant les économies des génériques ?
    Et des dossiers pharmacocinétique complet ainsi que des tests tératologiques.
    Les « vrais » médicaments ont droit à de vraies études aussi !

    B. Waysfeld

  • Les sources de NDMA

    Le 07 août 2018

    Avant d'affoler la terre entière, il faudrait regarder quelles sont les sources de NDMA: on en trouve dans le tabac, le whisky, la bière, les salaisons et les aliments fumés, et même dans l'eau potable. Et le pire, c'est que notre estomac en fabrique lui-même à partir de notre alimentation azotée.
    Donc que le produit ait été retiré parce qu'il ne devait pas en contenir, c'est normal. Mais ça s'arrête là puisque les sources alimentaires sont bien plus nombreuses que ce qu'on peut trouver dans les comprimés.

    S. Parent

  • C'est encore douteux !

    Le 08 août 2018

    La fiche de Wikipedia n'est pas aussi inquiétante que les articles des médias. Celle de l'INERIS sur les nitrosamines (69 pages), non plus.

    Je signale en passant qu'une certaine nitrosamine (la NO) est essentielle dans les processus de dilatation des vaisseaux, depuis la nuit des temps. Le prix Nobel de physiologie ou de médecine 1998 a été décerné conjointement à Robert F. Furchgott, Louis J. Ignarro et Ferid Murad "pour leurs découvertes concernant l'oxyde nitreux, un gaz en tant que molécule de signalisation dans le système cardiovasculaire"
    Je cite juste la conclusion de l'INERIS. "Les nitrosamines sont des substances dont les voies d’émission, essentiellement non-intentionnelles, sont multiples et pour la plupart bien identifiées ; il s’agit des activités de traitement de l’eau (dans une moindre mesure pour la France, étant donné que la chloramine, principal précurseur de la NDMA identifié, y est interdite), de fabrication du caoutchouc, des fluides de coupe, des industries cosmétique, pharmaceutique et agroalimentaire.

    Peu d’informations sont disponibles quant au comportement des nitrosamines dans l’environnement. Du fait de leur sensibilité aux rayonnements UV, leur présence dans l’atmosphère et les eaux de surface reste négligeable, de même pour le milieu terrestre où les nitrosamines migrent vers les eaux souterraines.

    Le processus cancérigène est loin d'être démontré.

    Docteur Jean Doremieux

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