L’hypogonadisme masculin est la principale indication d’un
traitement hormonal substitutif par la testostérone dans le but de
restaurer les taux plasmatiques de testostérone et le
fonctionnement des organes androgéno-dépendants. L’undécanoate de
testostérone en intramusculaire est une forme relativement récente
de ce type de traitement. Son efficacité et son profil de tolérance
dans le cadre de la pratique quotidienne, ont été évalués dans
vaste étude d’observation, prospective, multicentrique et
internationale qui a impliqué 155 centres répartis dans 23 pays
appartenant à l’Union européenne, l’Asie, l’Amérique latine et
l’Australie. Cette étude non contrôlée de phase IV porte le nom
d’IPASS (International Post-Authorisation Surveillance
Study). Elle a initialement inclus 1 493 hommes qui ont reçu
des injections intramusculaires à intervalles de 3 mois
d’undécanoate de testostérone retard en l’espace de 9 à 12 mois,
ceci en raison d’un hypogonadisme primaire ou secondaire,
diagnostiqué sur des critères cliniques et biologiques.
Au total, 1 438 participants (âge moyen, 49,2 ± 13,9 ans) ont eu
6 333 injections. Le suivi a reposé sur une multitude de paramètres
cliniques et biologiques, incluant divers scores ou échelles
explorant l’humeur, la sexualité et les fonctions supérieures.
C’est d’ailleurs ces derniers qui ont été les plus améliorés par le
traitement, notamment ceux prenant en compte la libido, la «
vigueur » physique et morale, le moral, la capacité de se
concentrer et la libido.
Conséquence plutôt que coïncidence, la circonférence abdominale
est passée en moyenne de 100 à 96 cm. La pression artérielle
et les paramètres lipidiques ont suivi la même voie vertueuse en
atteignant le seuil de signification statistique. Quatre injections
IM de testostérone ont suffi pour améliorer les niveaux du désir
sexuel et de la libido. Ainsi, ceux-ci à l’état basal étaient jugés
faibles, voire très faibles chez 64 % des patients, cette
proportion passant à 10 % après les 4 injections. Pour ce qui
est du dysfonctionnement érectile modéré, sévère ou très sévère,
les proportions correspondantes ont été respectivement de 67 et de
19 %. De ce fait, 89 % des patients se sont dits satisfaits ou très
satisfaits du traitement.
Des événements indésirables le plus souvent légers ou modérés
sont survenus dans 12 % des cas, liés au traitement dans 6 % des
observations. Les plus courants de ces derniers ont été, d’une
part, l’élévation de l’hématocrite ou des taux de PSA, d’autre
part, la survenue de douleurs aux points d’injection (< 1 % pour
tous ces événements). Aucun cancer prostatique n’a été détecté.
Les résultats de cette vaste étude internationale de phase IV
confirme le rapport bénéfice/risque favorable des injections de
d’undécanoate de testostérone retard, dans le cadre d’une pratique
quotidienne.
Dr Philippe Tellier
Zitzmann M et coll. : IPASS: A Study on the Tolerability and Effectiveness of Injectable Testosterone Undecanoate for the Treatment of Male Hypogonadism in a Worldwide Sample of 1,438 Men. J Sex Med .2012 ; publication avancée en ligne le 19 juillet. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x
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