Le suivi périodique est un élément clé des essais cliniques pour
assurer la sécurité et pour respecter les droits et le bien-être
des patients. Bien que les risques ne soient pas évitables en
recherche clinique, il est capital de les minimiser et de détecter
rapidement tout problème afin de le prendre en charge.
L’infirmière de recherche clinique (IRC) reste aujourd’hui une
spécialité peu connue. Or celle-ci exerce plusieurs rôles dans la
conduite des essais cliniques depuis leur mise en place jusqu’à
leur clôture : obtention du consentement éclairé, détermination de
l’éligibilité du sujet face aux critères d’inclusion, prise en
charge des actes techniques, gestion des plannings de consultation
et d’examens en fonction du protocole, gestion des traitements,
suivi des effets secondaires. L’IRC est en effet fortement
impliquée dans toutes les étapes de ce dernier: détection, prise en
compte, documentation, enregistrement et surveillance.
L’IRC est considérée comme coordinatrice de l’essai clinique, au
même titre qu’un médecin, uniquement dans le cadre des essais
thérapeutiques et seulement après une formation et un
accompagnement spécifiques.
Bien que les documents réglementaires ne fassent pas référence
au rôle de l’IRC, ce dernier est un élément clé dans la conduite de
l’essai clinique. Sans l’apport de ses compétences et sa
participation au suivi, le bien-être, la sécurité et les droits des
patients peuvent être remis en cause. L’implication des IRC dans la
gestion des essais cliniques doit donc être mieux prise en compte
par les autorités réglementaires, pour faciliter la reconnaissance
de cette spécialité.
Dr Estelle Deniaud Boüet
Catania C : Clinical trial nurse’s role in safety reporting. Nursing Forum, 2012 ; 47 : 18-26.
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