Dans les essais cliniques pivots des nouveaux anticancéreux
approuvés par les autorités de santé, le risque relatif médian de
survie sans progression (SSP) est de 0,57 et celui de survie
globale (SG) est de 0,73. Ces deux chiffres traduisent une
amélioration de 2,7 mois pour la durée de survie sans progression
et de 2,0 mois pour la survie globale. En pratique, l’enthousiasme
déclenché par la preuve du concept thérapeutique est sans rapport
avec le bénéfice clinique réel (faible) pour les patients.
Les essais cliniques en cours pour enregistrement ont pour
objectif des risques relatifs de survie sans progression de 0,75 et
de survie globale de 0,8 et ces résultats mettent les autorités de
santé face à un dilemme : soit approuver ces objectifs (faibles),
et en conséquence se décharger du problème du paiement par la
société de médicaments onéreux ayant des bénéfices limités, soit
refuser ces traitements avec un risque de passer à côté de bénéfice
potentiels lorsque ces traitements seront associés à d’autres
anticancéreux. L’auteur propose aux autorités de santé de
restreindre l’approbation des nouveaux anticancéreux aux molécules
ou à leur association ayant un effet thérapeutique qui corresponde
à un changement de paradigme et non à un bénéfice incrémental. Le
niveau seuil du bénéfice attendu serait défini en fonction de la
sévérité de chaque cancer.
Dr Emmanuel Cuzin
Sobrero A : Incremental advance or seismic shift : the need to raise the bar of efficacy for drug approval. 21st International Congress on Anti-Cancer Treatment/ICACT (Paris) : 1er-5 février 2010.
Copyright
