Paris, le mercredi 7 juillet 2010 – Pour la deuxième année
consécutive, la Commission nationale de Biovigilance (CNB) de
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(AFSSAPS) publie un rapport complet passant en revue les
effets indésirables et les incidents concernant « les greffes
d’organes, de tissus et de cellules, mais également les produits
thérapeutiques annexes utilisées pour la conservation des organes
et tissus ou pour la mise en œuvre des procédés de thérapie
cellulaire ». Les données recensées par la CNB émanent
de l’Agence de biomédecine, des établissements « producteurs » de
tissus, de préparations de thérapie cellulaire, de produits
thérapeutiques annexes et des correspondants locaux de biovigilance
(CLB). Il existe aujourd’hui 443 CLB (soit une nette progression
par rapport à 2008 où l’on comptait 365 CLB). S’il s’agit le plus
fréquemment de médecins ou d’infirmiers exerçant dans des services
de transplantation, on compte parmi ces CLB, 60 pharmaciens
hospitaliers.
Sous déclaration suspectée
En 2009, l’AFSSAPS a reçu 153 déclarations de biovigilance : 69
concernaient des effets indésirables (EI) et 84 des incidents.
C’est un bilan qui reste stable par rapport à l’année précédente,
bien que la répartition entre EI et incidents tende à évoluer, avec
une progression des premiers. Le taux de ces EI a connu une légère
augmentation par rapport à l’année précédente avec un EI toutes les
650 greffes en 2008 (soit 0,16 %) contre un EI toutes les 490
greffes l’année dernière (soit 0,20 %). Cependant, le rapport note
que ce taux « reste encore inférieur au taux d’incidence relevé
en hémovigilance (…) (0,28%), ce qui tend à confirmer l’hypothèse
d’une sous notification importante dans le domaine des greffes
».
Par ailleurs, parallèlement à ces déclarations, des rapports de
synthèse sont transmis à l’AFSSAPS. Ils contiennent dans certains
cas les EI attendus et/ou non graves : cinquante neuf ont été
rapportés l’année dernière. De même, certains incidents n’ayant
aucun impact clinique ou biologique pour le receveur et le donneur
ne figurent que dans les rapports de synthèse : ils ont été 2 467
en 2009.
Greffe de pancréas : un risque plus élevé d’effets
indésirables
Parmi les 69 effets indésirables, on retrouve en plus grand
nombre une mauvaise prise de greffe (18 cas) et des complications
post-greffe immédiate (14 cas). Les infections bactériennes (4
cas), fongiques (3) et virales (réactivation, 2 cas) ont été plus
rares. Le rapport révèle par ailleurs que ce sont les greffes de
rein qui comptabilisent le plus grand nombre d’EI (17), mais le
taux de survenue le plus élevé concerne les greffes de pancréas
(1,1 % contre 0,86 % pour le rein). Si l’on se penche sur les 84
incidents déclarés, il apparaît que « 46 concernaient les
organes, 24 les cellules, 10 les tissus et quatre des produits
thérapeutiques annexes ». Les incidents liés aux organes
relevés étaient de différents ordres : il pouvait s’agir de «
la découverte en post greffe d’anomalies lors des contrôles
anatomopathologiques des échantillons issus du prélèvement dont dix
tumeurs rénales (…), la contamination des liquides de conservation
d’organes (…) et la non-conformité des qualifications biologiques
des donneurs (une transmission retardée de sérologie syphilis, une
discordance de résultats pour une sérologie EBV) ».
Aurélie Haroche
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