Tétines stérilisées à l’oxyde d’éthylène : pourra-t-on éviter le scandale sanitaire ?

Paris, le vendredi 18 novembre 2011 – La réaction a été extrêmement rapide. Hier paraissait une enquête menée par le Nouvel Observateur mettant en évidence le fait que le procédé de stérilisation, à base d’oxyde d’éthylène, utilisée dans la fabrication des tétines à usage unique distribuées dans les hôpitaux est non seulement dangereux mais également interdit (les résultats de cette enquête avaient été longuement détaillés sur Jim, mercredi, lors de leurs publications en ligne sur le site de l'hebdomadaire).  Dès le jeudi après-midi le ministre de la Santé diligentait une enquête de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS). Cette annonce s’est accompagnée d’une demande immédiate de retraits de l’ensemble des produits concernés (soit des dizaines de milliers de tétines !). Par ailleurs, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand reçoit aujourd’hui les fabricants. Tout semble donc être mis en œuvre d’une part pour soustraire les nouveaux-nés à une exposition à l’oxyde d’éthylène par le biais de ces tétines et d’autre part pour déterminer comment ce procédé interdit pour les objets en contact avec des denrées alimentaires dès les années 90 a pu continuer à être utilisé dans la fabrication des sucettes distribuées à l’hôpital. Cette rapidité de réaction témoigne clairement de la volonté des pouvoirs publics d’éviter un scandale sanitaire.

Un danger mis en évidence dès les années 1970

Pourra-t-il néanmoins ne pas avoir lieu ? Différents éléments explosifs pourraient en effet concourir à un véritable scandale. D’abord, la dangerosité du procédé en question est avérée depuis longtemps. Dès les années 70, des chercheurs suédois mettent en effet en évidence les méfaits du produit chez des travailleurs exposés à ce gaz désinfectant. « Les Professeurs Hogstedt et Ehrenberg en charge de ces études ont enregistré des augmentations très significatives des leucémies et en nombre moindre de cancers de l’estomac. Je me souviens d’ailleurs qu’avaient été observés à l’époque dans les hôpitaux français, des cas de fausses couches parmi les femmes médecins, les infirmières et d’autres agents hospitaliers féminins » se souvient le président de l’Association toxicologie chimique (ACT), André Picot, cité par le Nouvel Observateur. Face à ces résultats, les réactions des pouvoirs publics français ne s’étaient d’ailleurs pas faites attendre. En 1979, une circulaire du ministre de la Santé, Jacques Barrot enjoint d’éviter l’utilisation de ce produit dès que possible, tandis que les décrets d’interdiction se multiplient dans les années suivantes, jusqu’à ceux adoptés dans les années 90 concernant l’impossibilité de recourir à ce procédé de stérilisation pour des objets en contact avec des denrées alimentaires.

Le piège du caoutchouc

Si ces différents éléments ont de quoi inquiéter, il est cependant rappelé que la ventilation auxquels sont soumis les objets traités par de l’oxyde d’éthylène permet de limiter très significativement tout risque. André Picot, cependant, relativise cette donnée rassurante en soulignant : « Mais si cette élimination est à peu prés intégrale pour des compresses médicales, elle ne sera que partielle s’agissant du caoutchouc. La texture moléculaire du caoutchouc piège en effet le gaz dans des micro-cages. Certes, la quantité de résidus peut être diminuée mais nous n’aurons jamais l’assurance qu’elle a disparue. Or l’oxyde d’éthylène est par définition un cancérogène actif dès les premières molécules. Sur le principe, il n’y a ni seuil, ni dose acceptable. Il s’agit d’un génotoxique classifié "direct" qui agit sans l’intermédiaire des enzymes de l’organisme. Son interdiction obéit donc à un impératif catégorique de sécurité sanitaire qui ne saurait être discuté », martèle-t-il.

Des tétines distribuées à l’hôpital = des dispositifs médicaux

En outre, au-delà de cette dangerosité avérée et connue de tous, d’autres éléments pourraient faire le lit d’un scandale sanitaire. Les fabricants, les hôpitaux, les autorités savaient-ils que ce procédé dangereux était utilisé illégalement ? La responsabilité des fabricants paraît la plus facile à mettre en lumière. Néanmoins, ils pourraient bénéficier d’arguments juridiques pour justifier leur choix de continuer à recourir à l’oxyde d’éthylène. « Nos produits sont considérés comme des produits médicaux et non pas alimentaires » précise le responsable de Beldico, l’un des fournisseurs de tétines de l’Assistance publique des hôpitaux de Paris (AP-HP). Or, pour la stérilisation des dispositifs médicaux, l’oxyde d’éthylène reste dûment autorisée.

Des hôpitaux rassurés… et inconscients ?

Quid des hôpitaux ? Le Nouvel Observateur livre à cet égard des précisions intéressantes. Il note en effet aujourd’hui que les établissements de santé « voyaient dans cette stérilisation des tétines une assurance absolue de sécurité contre les bactéries et les virus ». Néanmoins, selon l’avis du Nouvel Observateur, les hôpitaux ignoraient très probablement que l’utilisation d’oxyde d’éthylène était interdite dans la fabrication des tétines. Cependant, on pourrait arguer qu’en tant que responsables sanitaires, ils auraient pu s’étonner qu’un tel procédé, connu pour sa dangerosité, puisse être mis en œuvre pour désinfecter des objets destinés aux tout-petits.

Des autorités asphyxiées ?

Enfin, doit-on soupçonner (une fois de plus) un laisser faire des autorités sanitaires ? La réaction empressée de Xavier Bertrand inciterait plutôt à répondre par la négative. Il n’est cependant pas totalement certain que l’utilisation de la technique soit demeurée totalement innaperçue. Que signifie ainsi ce rappel publié en 2010 par la Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) qui soulignait : « L’utilisation de l’oxyde d’éthylène n’est pas autorisée pour désinfecter des objets destinés au contact des denrées, tels que les biberons ». On peut supposer qu’elle était une réponse à une interrogation de l’AFSSAPS face aux pratiques de certain, puisque la précision a été adressée par la DGCCRF à l’Agence ainsi qu’à plusieurs fabricants. Par ailleurs, le Nouvel Observateur indique aujourd’hui que les inspections réalisées par l’AFSSAPS sur des sites industriels de stérilisation en 2002 et 2004 ont révélé que les procédés de ventilation destinés à faire disparaître le gaz toxique étaient très majoritairement insuffisamment mis en œuvre. Est-il possible que lors de ces visites, l’AFSSAPS n’ait jamais constaté que des tétines étaient concernés par ces méthodes de désinfection ? Par ailleurs, quelle suite a été donnée aux injonctions de « mise en conformité » adressées par l’Agence à onze des treize sites visités.

On le voit, derrière l’opération transparence du ministère, différentes zones d’ombre semblent persister dans cette affaire.

Aurélie Haroche

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