Paris, le jeudi 9 août 2012 – L’été n’est pas toujours propice
aux sujets brûlants. Cette année semble cependant faire quelque peu
exception. L’ophtalmologie française en fait en effet l’expérience
depuis quelques semaines qui ont vu raviver une affaire dont les
prémices remontent à plusieurs années. En ce temps là (au siècle
dernier), le laboratoire Genentech (filiale américaine des
laboratoires Roche) mettait au point un nouveau représentant de la
famille des anticorps monoclonaux humanisés agissant contre le
VEGF. La molécule est vendue d’une part aux laboratoires Novartis,
d’autre part aux laboratoires Roche. Les premiers décident de
développer à partir de cette molécule un traitement contre la DMLA
humide (le Lucentis, ranibizumab), tandis que les seconds
s’orientent vers la prise en charge des cancers digestifs (Avastin,
bevacizumab).
Cancer du côlon, mon œil !
La très grande proximité de ces deux traitements apparaît au
grand jour il y a quelques années à un ophtalmologiste américain,
qui souffrant d’un cancer du côlon traité par Avastin constata que
sa DMLA s’en trouvait également améliorée. Ce fut le point de
départ d’un nouvel usage de l’Avastin dans de très nombreux pays
riches. Forts de l’expérience de leurs confrères étrangers et se
basant sur la publication de travaux confirmant l’efficacité
d’Avastin dans la DMLA et son bon profil de tolérance, des médecins
français ont eux aussi commencé à prescrire de l’Avastin pour le
traitement de cette pathologie. Ces actes étaient pris hors AMM et
nécessitaient que les pharmaciens hospitaliers réalisent eux même
les préparations, puisqu’il n’existe pas de présentation
ophtalmologique de l’Avastin. Cependant, nombre de praticiens
n’hésitèrent pas à prendre ce risque en raison du coût fortement
moindre de l’Avastin par rapport au Lucentis.
Risque d’infections
Cette situation a depuis toujours été dénoncée par les autorités
sanitaires en raison des risques inhérents aux conditions de
préparation de l’Avastin. Le dernier rappel en date s’est montré
plus ferme. Le 30 juillet, la Direction générale de la Santé (DGS)
a confirmé avoir envoyé aux Agences régionales de santé (ARS) une
instruction concernant les injections intravitréennes de
préparation d’Avastin. Dans cette note, la DGS rappelle que la
législation applicable aux préparations magistrales exclue
l’utilisation de ce produit dans cette indication. La loi du 29
décembre 2011 notamment interdit en effet « la réalisation de
préparations magistrales lorsqu’il existe déjà une spécialité
pharmaceutique disposant de l’AMM ». Par ailleurs, la DGS
indique que plusieurs cas d’infection de l’œil, probablement liés à
aux conditions de mise au point du traitement, ont été signalés. De
fait, la préparation serait « délicate » en raison notamment de
l’absence de conservateurs dans l’Avastin. Le risque d’infections
de l’œil aurait d’ailleurs été rapporté dans la littérature.
Prix en baisse pour Lucentis
Ce rappel à l’ordre a provoqué un véritable tollé chez de
nombreux ophtalmologues, parvenant difficilement à comprendre qu’on
leur interdise de prescrire un médicament au profil d’efficacité et
de tolérance similaire, mais moins cher. Face à cette situation
très complexe, le ministre de la Santé, Marisol Touraine a tenté de
ménager l’ensemble des parties et intérêts en présence. Elle a
ainsi tout d’abord promis que tout serait mis en œuvre pour faire
diminuer le prix de Lucentis. La procédure est déjà en marche : un
arrêté publié au Journal officiel en juin a entériné une baisse du
prix de ce médicament de 9,6 % début juillet qui devrait être suivi
d’une nouvelle diminution de 10,6 % début 2013, comme le rappelait
récemment Le Point.
Qui vivra, verra
Parallèlement, Marisol Touraine a formulé une invitation
déguisée aux laboratoires Roche en déclarant avec sa fermeté
habituelle : « Soit le laboratoire qui fabrique l’Avastin
décide de demander une AMM, et cette demande sera examinée, soit le
laboratoire ne le demande pas et alors il ne peut pas être prescrit
pour soigner les yeux ». Il est cependant très peu probable
que le laboratoire Roche décide de soumettre aux autorités
sanitaires une extension d’AMM : il a déjà poliment rejeté à
plusieurs reprises une telle suggestion. Tant les coûts qui
seraient engendrés par cette procédure que les liens qu’il
entretient avec Novartis l’en dissuadent certainement. C’est sans
doute en parfaite connaissance de cette donnée que le ministre a
opté pour une telle tactique, afin de faire montre que sur ce
dossier le gouvernement avait fait tout son possible pour trouver
la meilleure solution et ne pouvait désormais plus qu’attendre la
décision des industriels. Mais les ophtalmologues, notamment
hospitaliers, ne sont pas dupes et restent très déçus de la
décision de la DGS. Le rendez-vous lundi entre le ministre de la
Santé et les dirigeants de Novartis et de Roche ayant conclu que
les discussions devaient se poursuivre « afin de garantir que
les patients souffrant de DMLA soient assurés d’être soignés dans
les meilleures conditions de sécurité et de prix » les aura
sans doute également laissé sur leur faim.
Aurélie Haroche
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