Des participants à l’essai sur le baclofène seraient morts, mais aucun lien n’est établi encore avec le médicament

Paris, le vendredi 8 mars 2013 – L’utilisation dans le sevrage alcoolique du baclofène (un agoniste des récepteurs GABA-B indiqué pour le traitement des contractures spastiques) a été largement popularisée en France par le livre témoignage d’un médecin, Olivier Ameisen, qui a raconté comment ce médicament lui avait permis de sortir de l’enfer de l’alcoolisme. Sous l’impulsion de ce récit mais également à la faveur de l’expérience rapportée par de nombreux praticiens étrangers, certains n’hésitent pas à affirmer qu’aujourd’hui en France 50 000 alcolo dépendants reçoivent du baclofène. Après s’être montrée d’abord très réticente face à cette utilisation hors AMM de ce médicament (et s’être révélée plutôt sévère à l’égard des praticiens auteurs de telles prescriptions), l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a finalement donné son accord à la réalisation d’essais cliniques destinés à évaluer la tolérance et l’efficacité du baclofène et d’en déterminer en outre les doses optimales.

Une population fragilisée

Un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) coordonné par Philippe Jaury, médecin libéral et professeur de médecine générale à Paris Descartes a donc été lancé en 2011. L’étude est menée en double aveugle contre placebo. Après une première phase observationelle très encourageante, l’essai clinique Bacloville à proprement parler a été débuté en mai 2012. Ce programme mené par 60 médecins libéraux investigateurs compte aujourd’hui 304 patients selon le site Allo Docteurs. Moins d’un an après le lancement de l’étude, Philippe Jaury assure que « l’étude se passe très bien ». Il invite cependant à ne pas oublier la spécificité des patients inclus dans la cohorte. « C’est une étude pragmatique, ce sont de vrais malades, il ne s’agit pas de patients sélectionnés qui n’ont pas de comorbidité ou qui n’ont pas de problèmes ». De fait, on le sait, les alcoolo-dépendants constituent une population particulièrement à risque : une étude révélait ainsi cette semaine que l’alcool tue 49 000 personnes par an, dont 40 % des décès surviennent avant 65 ans. La période de sevrage est en outre souvent délicate au regard entre autres du risque de passage à l’acte suicidaire.

Des décès confirmés par l’ANSM

C’est dans ce contexte que le site Allo Docteurs révélait hier que deux décès auraient été recensés chez des participants à l’étude. Le portail d’information affirme encore que la levée d’aveugle a été demandée sur ces deux cas. Citant une source anonyme, Allo Docteurs explicite qu’il « semblerait » que les patients « étaient inclus dans le groupe traité par le baclofène ». Cependant, rien ne permet d’indiquer que les décès sont liés à la prise du médicament. Aujourd’hui, l’Agence nationale de santé du médicament (ANSM) a corroboré en partie ces informations. Sans préciser le nombre de décès et sans confirmer que la levée d’aveugle a bien révélé que les patients faisaient partie du groupe baclofène, elle a admis que des « décès » faisaient actuellement l’objet d’investigations plus poussées. L’ANSM indique par ailleurs que l’essai est l’objet d’une surveillance attentive « en raison de la population fragilisée par l’alcoolisme concernée ». Des conclusions sont ainsi attendues à la fin du mois sur les décès observés, tandis que le docteur Philippe Jaury devrait bientôt être entendu par l’Agence. Cette dernière tient cependant à rappeler qu’il n’est pas exceptionnel que des décès soient enregistrés au cours d’un essai clinique et qu’ils n’impliquent pas automatiquement son interruption, surtout quand rien ne permet d’affirmer que la molécule évaluée est en cause. Philippe Jaury pour sa part précise à Allo Docteurs qu’il n’a de son côté « demandé aucune levée d’aveugle » et ajoute que « S’il y a des problèmes, l’étude sera arrêtée mais ce n’est pas le cas actuellement ». Il est cependant probable que cette information relancera le débat déjà vif sur les effets secondaires du baclofène et sur l’utilisation de médicaments hors AMM qui a été l’objet récemment de tant de controverses.

Aurélie Haroche

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