Exclusif : les trois quart des médecins prescrivent hors AMM

Paris, le mardi 19 mars 2013 – Depuis plus d’un an, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a multiplié les mises en garde, parfois sévères, concernant des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM). Qu’il s’agisse de s’inquiéter de l’utilisation du baclofène dans le sevrage alcoolique, de la recommandation assez stricte d’éviter les prescriptions hors AMM dans la prise en charge du surpoids de critiquer l’emploi fréquent du misoprostol pour le déclenchement des accouchements ou de Diane 35 comme contraceptif, l’ANSM s’est montrée à chaque fois très sourcilleuse. Au-delà de l’analyse particulière de chaque cas, cette attitude semble pourtant aller à l’inverse de pratiques très courantes dans le monde médical.

Le sondage réalisé sur notre site suffit à s’en convaincre. Interrogés du 6 au 18 mars, 429 professionnels de santé internautes (très majoritairement des médecins) ont en effet été 37 % à déclarer prescrire « souvent » hors AMM, tandis que 41 % ont indiqué le faire « rarement ». Ainsi, seule une minorité de médecins (19 %) affirment ne jamais aller au-delà de l’indication strictement reconnue.

Un signe de bonne santé du médecin !

La très grande proportion de praticiens déclarant prescrire hors AMM (78 %) ne peut surprendre quand on connait les nombreuses situations susceptibles de favoriser ce type de pratique. On considère en effet que sont faites hors AMM, bien sûr toutes les prescriptions en dehors des indications reconnues, mais également celles précisant un dosage ou une fréquence d’utilisation différents de l'AMM ou qui concernent un groupe de patients qui n'est pas spécifié (ce qui explique notamment la très grande proportion de prescriptions hors AMM en pédiatrie). Outre ces dernières « adaptations », recommander un médicament en dehors de ses indications est souvent le signe d’une pratique dynamique et d’un médecin bien informé.

Sondage réalisé du 5 au 17  mars 2013 auprès de 429 professionnels de santé  

C’est en effet au regard des données récentes de la littérature scientifique que se font fréquemment ces prescriptions en dehors du cadre, afin de faire bénéficier le plus tôt possible aux patients d’innovations testées et prouvées scientifiquement sans avoir à attendre les recherches complémentaires de l’industrie et l’aval des autorités. C'est ainsi que l'on peut considérer que la prescription de misoprostol pour déclencher un accouchement ou un avortement s'appuie sur de très nombreuses  études randomisées internationales (mais dont les résultats n'ont pas été inclus dans le dossier d'AMM par le laboratoire qui l' a développé). Ainsi, s’expliquent notamment le fait que la cancérologie et les maladies rares soient très fréquemment concernées par les prescriptions hors AMM.

Une jurisprudence favorable à la prescription hors AMM

La multiplication des alertes de l’ANSM à l’égard de prescriptions hors AMM pourrait cependant susciter l’inquiétude des praticiens quant à la légalité de tels actes. En réponse à l'affaire du Mediator, le législateur souhaitait par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé encadrer plus strictement les prescriptions hors AMM. Celles-ci n’étaient en effet pas expressément réglementées, même si le principe de la liberté de prescription était établi. Cependant, la jurisprudence, avant la loi de décembre 2011, à travers des arrêts du Conseil d’Etat et de la Cour de cassation a admis à plusieurs reprises que le « médecin pouvait établir une prescription hors AMM dès lors que le traitement est reconnu comme efficace et non dangereux par la communauté et la littérature scientifiques » et que le « médecin est en mesure de justifier son indication et son geste au regard de l’état du patient, de sa demande et des connaissances scientifiques du moment » rappelle la MACSF (Sou médical). Dès lors, cette dernière considère-t-elle que la loi du 29 décembre 2011 a permis d’entériner cette jurisprudence et de poser clairement le principe de la possibilité de prescription hors AMM.

Un encadrement assez strict

La loi impose cependant deux conditions : aucune alternative médicamenteuse bénéficiant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ne doit exister. Par ailleurs, soit une recommandation temporaire d’utilisation a été établie par l’ANSM, soit le prescripteur « juge indispensable au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient ». La réglementation impose par ailleurs une information spécifique du patient (sur l’absence d’AMM du traitement et l’inexistence d’alternative médicamenteuse autre notamment). Le praticien doit également préciser que cette prescription ne peut donner lieu à une prise en charge par l’assurance maladie (en dehors de quelques exceptions [à l’hôpital existence d’un protocole thérapeutique temporaire et en ville procédure concernant une maladie rare ou une affection de longue durée]). Enfin, la loi impose au praticien d’apposer la mention « Prescription hors autorisation de mise sur le marché » (cette obligation est vraisemblablement peu respectée afin de pas pénaliser les patients) et d’expliciter dans le dossier médical la raison de cette dérogation.

Liberté surveillée

Ainsi, on le voit, désormais plus rigoureusement encadrée, la prescription hors AMM est néanmoins possible et la jurisprudence semble garantir aux praticiens une certaine protection. Néanmoins, le législateur a paru vouloir restreindre le champ des prescriptions hors AMM par un autre biais. Dans certains cas en effet, les titulaires d’AMM dans leur convention signée avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) peuvent devoir s’engager à limiter pour quelques indications la prescription hors AMM. Ils peuvent notamment être tenus de dispenser sur ce sujet une information spécifique aux prescripteurs. Ces cas concernent notamment les utilisations qui iraient à l’encontre des recommandations de l’ANSM. Ainsi, la liberté de la prescription hors AMM, très majoritairement exercée par les praticiens comme le montre notre sondage, paraît aujourd’hui une liberté surveillée.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (4)

  • Qui doit faire les essais lorsqu'un médicament est prescrit hors AMM ?

    Le 20 mars 2013

    Le code de déontologie demande à ce que le médecin soigne du mieux possible son patient au regard des connaissances scientifiques. Cela c'est l'éthique qui là s'oppose à la morale qui nous dit de respecter les AMM (la loi) mais le code est aussi inscrit dans la loi.
    J'ai siégé lors de la première commission de transparence. Le président de la commission de l'époque était un chef de service de cardiologie, il avait défendu lors d'un débat très animé la prescription du Vasten hors AMM dans la prévention des récidives d'accidents coronariens, son argument principal était que le produit obtiendrait l'AMM à la vue des études publiées aux USA.
    Se pose aussi la question de qui doit faire les essais lorsqu'un médicament est prescrit hors AMM. Le propriétaire de la molécule ? Mais parfois il n'y en a plus. Dans d'autres cas le rapport bénéfices/coût n'est pas acceptable par le laboratoire. Dans certains cas les associations de malade prennent en charge la recherche mais ce n'est possible que pour les grosses associations, quid des maladies orphelines?

    Daniel Faucher

  • La prescription hors AMM: une nécessité

    Le 20 mars 2013

    Les prescriptions hors AMM sont les seules qui peuvent faire évoluer la thérapeutique rapidement. Tous les "grands" médicaments ont fini par être prescrits en dehors de leurs indications initiales à partir de l'observation d'effets thérapeutiques inconnus ou non pris en compte lors de leur AMM.
    Aurait ont prescrit certains anticalciques (Tildiem*) comme antiarythymiques alors qu'il avaient été mis sur le marché pour le traitement de l'angor instable? J'ai utilisé le dilthiazem en chirurgie cardiaque avant sa mise sur le marché. Je peux dire que nos indications ont fini par être très différentes de celles pour lesquelles cette molécule nous avait été proposée. C'est le traitement "souverain" des tachycardies par ré-entrées...rien dans les dossier d'AMM ne le prévoyait ... il a fallu que des médecins le constatent.
    Aurait-on utilisé l'aspirine comme anti-coagulant? La digitaline aurait-elle vu ses indications progresser ? etc...
    Les médecins ont, de par leur formation et leur expérience, une grande habitude de l'observation des effet positifs des traitements qu'ils prescrivent comme des effets délétères de molécules vantées par les dossiers d'AMM. De la même façon qu'ils sont capables de juger d'éventuelles différences entre les médicaments génériques et leurs princeps.
    La médecine est une discipline vivante... suivre aveuglement les AMM en laissant son expérience et son esprit critique de côté ce n'est pas faire de la médecine.
    La liberté de prescription n'est pas une option mais une nécessité.

    Dr J-F Huet
    Anesthésiste -Réanimateur

  • L'AMM est faite pour les laboratoires, pas pour les médecins

    Le 24 mars 2013

    Bien d'accord avec JF Huet
    Une précision : l'AMM est faite pour les laboratoires, pas pour les médecins.
    Initialement , le but était d'éviter que les médicaments soient vendus pour soigner tout et n'importe quoi, comme au XIXeme siècle.
    Prescrire hors AMM c'est mettre en avant sa propre responsabilité, sans caution du fabricant ni des agences de contrôle. En pratique, on s'appuie sur ses connaissances actualisées scientifiques.
    Heureusement que je prescris hors AMM en pédiatrie par exemple !
    Dire que hors AMM c'est interdit pour le médecin c'est donc faux !
    Défendons notre espace de liberté de prescripteur, voilà mon message.

    Dr F. Chassaing

  • L'AMM : marketing ou science ?

    Le 06 avril 2013

    Il faut prendre en compte le fait que le libellé de l'AMM provient du laboratoire, et dépend du positionnement marketing que celui-ci alloue à son produit. L'autorité d'enregistrement ne le changera pas (sauf à la restriction), quel que soit le contenu du dossier et l'évolution des connaissances scientifiques. Une modification de l'AMM ne se fera qu'à la demande (et aux frais...) du fabricant, s'il en ressent le besoin.
    Cela suffit à ôter tout caractère scientifique à la notion de "prescription hors AMM".
    Pour des raisons de vigilance épidémiologique et d'évaluation des pratiques, il est cependant légitime d'obliger les praticiens à prévenir les patients et à faire remonter aux autorités les prescriptions hors AMM, mais il est inadmissible de pénaliser les patients en refusant le remboursement.
    Cependant, force est de reconnaitre que les laboratoires abusent de multiples pressions pour inciter les médecins à prescrire de façon totalement illégitime leurs produits en dehors des situations où leur bénéfice est attendu, ce qui génère à la fois des dépenses indues pour la collectivité et des risques pour les patients.
    Dès lors, la réponse logique est :
    1) d'interdire la visite médicale et le marketing des laboratoires, ce qui aurait bien d'autres vertus et aucun inconvénient connu.
    2) d'assurer un suivi épidémiologique des prescriptions hors AMM.
    3) de continuer à produire des recommandations, éventuellement assorties de pénalités des médecins, du type : "il n'y a pas lieu de ..." pour les cas les plus flagrants.

    P Manet

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