Mediator : mise en examen, l’Agence du médicament pourra-t-elle réellement être condamnée ?

Paris, le mercredi 20 mars 2013 – Sans surprise, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a été mise en examen hier dans le volet « homicides et blessures involontaires » de l’instruction menée à Paris dans l’affaire dite du Mediator. L’institution est poursuivie pour « homicides et blessures involontaires » provoqués par de possibles « fautes de négligence commises entre 1995 et 2009 ». La mise en examen a été notifiée au patron actuel de l’ANSM, le professeur Dominique Maraninchi nommé à ce poste en février 2011 soit au moment où était ouverte l’instruction. Cette étape judiciaire avait été annoncée dans l’après midi par l’ANSM elle-même qui dans un communiqué indiquait que les « juges en charge de l’instruction dans le dossier du Mediator ont convoqué le directeur général de l’Agence (…) pour une comparution ». L’ANSM se montrait assez précise sur les faits incriminés : « Il serait (…) reproché à l’Agence d’avoir contribué à créer la situation qui a engendré le dommage des victimes et de n’avoir pas pris les mesures permettant de l’éviter ». Le communiqué de l’institution insiste par ailleurs sur le fait qu’elle est prête à pleinement collaborer avec la justice.

L'AFSSAPS, des pratiques révolues (?)

Ce communiqué semble également avoir pour motivation d’établir une nette différence entre l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qui officiait à l’époque des faits et la nouvelle ANSM. Si cette dernière « s’inscrit en tant que personne morale dans la continuité des droits et devoirs de l’AFSSAPS », l’AFSSAPS est belle et bien morte et l’ANSM insiste sur l’importance de ne pas confondre les deux institutions. Elle souligne par exemple que « Depuis la loi du 29 décembre 2011, les relations de l’Agence avec les industriels sont profondément modifiées » ou encore que son « organisation, ses priorités et ses méthodes en matière de surveillance et de réévaluation du rapport bénéfice/risque » ont été transformées en profondeur. Sans doute ce communiqué préfigure le principal axe de défense de l’ANSM. De fait, une condamnation de cette dernière (qui peut prendre la forme d’une fermeture, d’un contrôle judiciaire ou d’une suspension de certaines activités) pourrait s’avérer difficile sans compromettre l’idée d’une véritable mutation.

Des manquements troublants

Cependant, pour les plaignants, la mise en évidence de la responsabilité de l’Agence est essentielle, d’autant que les éléments présentés en la matière se sont révélés confondants. Ainsi, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait rendu au début 2011 un rapport sans concession sur les manquements de l’AFSSAPS. L’absence de prise en considération des « alertes répétées sur le mésusage du benfluorex » a notamment été clairement reprochée. La mission de l’IGAS s’était ainsi étonnée entre autres que ni les comités techniques de pharmacovigilance (CTPV) ni la commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) n’aient paru informés de la décision de la firme de retirer le benfluorex des marchés espagnols et italiens en 2003. Elle avait en outre relevé comme particulièrement troublant le fait qu’une lettre de l’unité de pharmacovigilance appelant « très clairement l’attention du directeur de l’évaluation du médicament (…) sur la nécessité d’accélérer l’évaluation du dossier benfluorex » n’ait été suivie d’aucune réponse.

D’autres mises en examen en suspens ?

A l’aune du rapport de l’IGAS, faut-il, après la mise en examen de l’ANSM en tant que personne morale, s’attendre à la mise en examen de personnes physiques (tels d’anciens directeurs de l’agence) ?

Dans l’autre volet de l’enquête (en substance tromperie et escroquerie) , deux mises en examen ont déjà été notifiées en février à deux anciens responsables de l’AFSSAPS, Jean-Michel Alexandre et Eric Abadie, respectivement pour « participation illégale d’un fonctionnaire dans une entreprise précédemment contrôlée » et prise illégale d’intérêt. L’attention de la justice concernant l’Agence et certains de ses anciens membres rappelle en tout état de cause que, contrairement à ce qu’aurait pu laisser suggérer une certaine présentation de l’affaire (notamment par l’ancien ministre de la Santé, Xavier Bertrand), les laboratoires Servier pourraient ne pas être les seuls coupables désignés dans cette affaire.

Et comme eux, l’ANSM est présumée innocente.

Aurélie Haroche

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