Prothèses non certifiées posées sur 650 patients: y a-t-il un risque ?

Paris le jeudi 2 mai 2013 - Sommes-nous à la veille d’un nouveau scandale sanitaire en France ? D’après une information révélée par Le Parisien, le laboratoire Ceraver, deuxième fabricant français de prothèses complètes, aurait mis sur le marché des produits non certifiés et mené, sans aucune autorisation, des essais sur l’homme.

Implanté à Roissy-en-France dans le Val-d’Oise, ce laboratoire de 70 salariés s’est spécialisé dans les prothèses de la hanche et du genou. Il vend plus de 3 000 prothèses par an, notamment auprès de l’AP-HP.
En juin 2011, deux médecins de l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), le professeur Lortat-Jacob et le docteur Philippe Hardy, auraient placé des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien, fabriqué par Ceraver, dans le fémur de quatre patients. Or, il s’avère qu’aucune autorisation n’a été attribuée pour mener cette expérimentation sur l’homme. De plus, les essais cliniques de ce revêtement se seraient soldés par le décès d’une souris sur deux ! Daniel Blanquaert, le PDG de Ceraver, conteste les résultats de cet essai qui aurait logiquement dû inciter laboratoire à renoncer aux implantations humaines. Il affirme avoir agi de la sorte à la demande des médecins d’Ambroise-Paré qui, de leur côté, déclarent que l’implantation des dispositifs s’est faite sur l’initiative du laboratoire. 

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé enquête sur cette affaire depuis début mars. Le 2 avril, ses experts ont saisi des dossiers au siège de l’entreprise et placé sous scellés plusieurs centaines de prothèses suspectes. Parmi ces produits, ils ont identifié des prothèses de hanche et de genou n’ayant pas reçu la certification « CE », pourtant obligatoire depuis 2009.

650 patients seraient actuellement porteurs de ces prothèses non certifiées. La question est de savoir pourquoi le service de la pharmacie centrale de l’AP-HP, l’un des principaux clients de Ceraver, n’a pas exigé le certificat de marquage CE au fournisseur. L’entreprise se justifie en précisant que les modifications apportées à certaines prothèses ne nécessitaient pas de nouvelle demande de certification, argument contredit par l’organisme certificateur. Au delà de ces questions administratives le problème majeur est de déterminer si ces prothèses non marquées CE font courir ou non un risque aux patients qui en sont porteurs. 

Interrogée par Le Parisien sur cette délicate affaire, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a indiqué (de façon assez attendue !) qu’une enquête serait rapidement diligentée pour « identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d’éviter tout risque sanitaire ».

Amandine Ceccaldi

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