L’Ordre des pharmaciens édite le vade-mecum du circuit du médicament

Paris, le jeudi 21 novembre 2013 - Intitulé « la qualité de la chaîne du médicament à l’heure de la mondialisation », et sous-titré « des rumeurs à l’information », le petit fascicule, dernier de la  série « les cahiers de l’ordre national des pharmaciens », paru en novembre ambitionne d’aider les pharmaciens à rétablir la confiance du public dans les médicaments. En France, ils sont au nombre de 10 500 à être commercialisés sous 14 600 présentations pour 3 500 substances actives.

Visite guidée : les six étapes qui jalonnent la création du médicament

De réelles crises et des rumeurs récurrentes ont ébranlé la confiance du public, mais elles ont ébranlé aussi les certitudes des pharmaciens. Avec ce mémento, l’Ordre met à jour les connaissances des pharmaciens sur le circuit du médicament et passe en revue six étapes :
- l’encadrement des essais précliniques et cliniques,
- l’évaluation des demandes d’AMM et le mouvement d’harmonisation internationale,
- le contrôle de la qualité des matières premières,
- les processus de production avec les contrôles et les exigences qui s’y appliquent,
- le circuit de distribution sécurisé
- la surveillance post AMM.
Un tour d’horizon de ce circuit complexe qui ne peut être exhaustif en une vingtaine de pages, mais qui brosse les principaux traits et permet d’aller plus loin en proposant de s’informer sur six sites internet de référence*.

Remettre les pilules à l’heure de la mondialisation

Les enjeux de la mondialisation concernent les médicaments falsifiés, les essais cliniques, les matières premières et les ruptures d’approvisionnement. En voici un petit tour d’horizon en quelques chiffres et quelques commentaires :
- « Le nombre de demandes d’autorisation d’essai clinique au sein de l’UE a baissé de 25% entre 2007 et 2011 » ; en cause, entre autres, une directive européenne sécurisante et éthique (2001/21/CE) ayant engendré lors de sa transposition dans chaque état une réglementation disparate source de lourdeurs administratives pour les promoteurs des essais. Pour rétablir l’attractivité de l’Europe, un règlement est en cours d’élaboration au niveau législatif européen afin d’harmoniser ces procédures entre Etats membres tout en garantissant un haut niveau de sécurité pour les patients. Son application après finalisation et vote est attendue pour 2016-2017.
 - « 80% des substances actives pharmaceutiques utilisées en Europe sont produites hors de l’espace économique européen, une situation liée à la délocalisation des sites de production de l’Europe vers l’Asie (Chine et Inde) sur des arguments de coût et de contraintes réglementaires ».


*le site de la commission européenne, page santé publique www.ec.europa.eu/health, le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  www.ansm.sante.fe, le site du Leem (les entreprises du médicaments) www.leem.org, le site de l’Agence européenne des médicaments www.ema.europa.eu, le site de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) www.edqm.eu, et enfin le site de l’organisation mondiale de la santé (OMS) www.who.int.

Marjolaine Labertoniere

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