Baclofène : le Conseil d’Etat refuse de suspendre la décision de limiter les doses maximales

Paris, le jeudi 1er mars 2018 – L’épouse de Thomas Maës-Martin, fondateur de l’association Baclohelp, a formé un recours devant le Conseil d’État contre la décision adoptée par l’Agence nationale de Sécurité du médicament (ANSM) en juillet dernier imposant que la dose maximale de baclofène pouvant être prescrite dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) aux patients alcoolo-dépendants ne dépasse plus 80 mg/jour. L’association Baclohelp dénonce notamment le fait que cette nouvelle prescription de l’ANSM aurait été adoptée sans consultation du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST, dont plusieurs membres ont manifesté leur forte réticence vis-à-vis du choix de l’ANSM), sans évaluation du rapport bénéfice/risque d’une telle évolution de la RTU et sans recueillir l’avis des sociétés savantes.


Hier, le Conseil d’État saisi en référé et sur le fond a refusé de suspendre la décision de l’ANSM, en signalant qu’il allait examiner très prochainement l’affaire sur le fond (en séance plénière). L’association, qui considérait que l’urgence se justifiait par la mise en danger de certains patients pour lesquels la baisse des doses maximales aurait des conséquences très dommageables, se montre déçue mais espère que l’examen global leur donnera raison.

Risques de rechute ?

Chacun alors pourrait faire valoir ses arguments scientifiques et médicaux. L’ANSM se base sur les résultats d’une étude conduite par ses soins, la CNAMTS et l’INSERM ayant mis en évidence des risques associés au baclofène pris à haute dose plus importants que ceux des autres médicaments indiqués contre l’alcoolo-dépendance. Face à ces résultats, l’ANSM avait considéré qu’une modification de la RTU en urgence s’imposait « pour des raisons de sécurité » comme l’a une nouvelle fois indiqué devant le Conseil d’État le patron de l’ANSM Dominique Martin. Mais de nombreux spécialistes, dont plusieurs sont membres du CSST signalent les limites de l’étude et en particulier le fait qu’elle n’établissait pas de comparaison de l’efficacité des traitements ! Ces spécialistes manifestent depuis cet été leur inquiétude redoutant des rechutes chez les patients qui verront leur traitement modifié. Cette opinion est partagée même par ceux qui invitent à ne pas minimiser les effets secondaires graves du baclofène à haute dose.

Désormais, l’examen sur le fond de cette controverse médicale par le Conseil d’Etat est très attendu.

Léa Crébat

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions (1)

  • Santé ou gros sous ?

    Le 02 mars 2018

    Petits rappels :
    - la RTU a été annoncée le 3 juin 2013 par le Pr Dominique Maraninchi Directeur Général de l'ANSM à l'époque. Il la concevait opérationnelle "avant la fin de l'été".
    - tout a été fait contre lui à l'ANSM pour dénaturer et retarder cette AMM. Une AMM à peine acceptable, critiquable et critiquée sur bien des points est entrée en vigueur en mars 2014.
    - des milliers de médecins ont prescrit, des dizaines de milliers de malades en ont bénéficié pendant 3 ans mais sans respecter les aberrations dictées par la RTU (ex : demande de l'avis d'un confrère au delà de 120 mg, demande d'un avis collégial au delà de 180 mg, inscription sur un portail informatique aussi lourd qu'inutile, etc).
    - en mars 2017 la RTU a été renouvelée pour un an et grâce au Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) composé de médecins addictologues, généralistes et de psychiatres impliqués dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants, elle a été épurée des aberrations précédentes. Il ne restait que la limitation "acceptable" des 300 mg/jour. http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-RTU-du-baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-renouvelee-pour-une-duree-de-1-an-Point-d-informationEO
    - les conditions de cette RTU préfiguraient les conditions de l'AMM actuellement demandée par le laboratoire Ethypharm.

    Et c'est là le problème... de plus en plus de MG/psy prescrivent avec succès, convaincus de l'efficacité, ils se forment entre eux ou via les formations dispensées par le RESAB.
    Les alcoologues et les centres de sevrage deviennent inutiles. Là où un alcoologue garde son client malade 20/30 ans et 5/8 cures de sevrages, son MG, son psy le guéri en 2/3 mois.

    Depuis 2005, tout a été fait et tenté pour empêcher la découverte d'Olivier Ameisen :
    - ignorer ses publications médicales,
    - saboter les projets d'essais cliniques en les dénaturant (ajout d'une autre molécule) ou en prétextant un budget insuffisant, les Pr X/Y du livre d'Olivier "Le dernier verre". Pour les modos, je ne les nomme pas, mais facile à retrouver c'est dans une ITW d'Olivier, une radio chrétienne ...
    - créer un front anti-baclofène avec les Pr et Dr des deux sociétés savantes SFA et FFA. On dirait aujourd'hui du baclo bashing : dangereux, mortel, n'a pas fait ses preuves, hors AMM, sous la responsabilité pénale du médecin, placebo qui ne fonctionne que grâce à la médiatisation, etc.
    - mettre en face un nouveau médicament "efficace" et qui a une AMM : le nalméfène/Selincro. Une majorité des anti-baclo (80%) était rémunérée par le laboratoire Lundbeck pour les essais cliniques du Selincro. Cette majorité et les autres ont un intérêt commun : l'intérêt corporatiste. Quid de notre métier si les MG et les psy soignent les alcoolos en 2/3 mois ? De plus, maintenant tout le monde sait que le Selincro ne vaut pas mieux qu'un placebo, les américains l'ont refusé, les australiens aussi... et les études indépendantes de 2017 le confirment...
    - treizième année de combat contre le baclofène mais il reste encore quelques années avant la retraite et mon château qui sert de centre de cure n'est pas encore remboursé (c'est un sanatorium devenu inutile que j'avais racheté à une victime du BCG et des antibios)...
    - puisque le baclofène fonctionne, qu'il est prescrit par les MG et les psy, que Baclocur va bientôt obtenir son AMM, il ne reste qu'une chose à faire : admettre l'évidence. Mais comment ne pas perdre notre fonds de commerce d'alcoolos ? Voire, comment l'élargir ?
    - merci Pr Martin. Une belle étude bidon (analyser les morts de l'hôpital pour dire qu'il y en a plus chez ceux qui sont sous baclo ! et s'il a une étude qui montre qu'il a plus de cancéreux qui meurent sous chimio, on arrête les chimio ?) pour poser un principe de précaution : 80 mg maxi !
    - c'est bien vu, 80 mg, pratiquement zéro guérison chez le MG et le malade est livré à un PRO !
    - bonus, comme le baclo ne réclame pas l'abstinence à vie, comme le MG est un homme (femme) de confiance, une partie des 80% de malades qui refusent l'abstinence à vie, qui refuse un alcoologue, le sevrage, se tourneront leur MG/psy. Une fois la démarche entamée, le traitement commencé, peut-être un certain bien être, voire un ralentissement de la consommation d'alcool, le MG/psy sera bloqué à 80 mg et deviendra contre son gré le rabatteur de malades pour la filière traditionnelle. Bien vu !

    Thriller, partie d'échecs, il en est ainsi depuis 2005.

    Yves Brasey

Réagir à cet article