Baclofène : oui à une AMM dans l’alcoolo dépendance mais très encadrée

Paris, le vendredi 6 juillet 2018 – L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) publie aujourd’hui l’avis de la commission consultative mixte quelle a constituée pour évaluer l’utilisation du baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants.

Cette commission, composée de membres des trois commissions consultatives de l’Agence et qui s’est réunie les 3 et 4 juillet 2018, a basé ses travaux sur le rapport du CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire qui a conclu à un bénéfice risque défavorable), et sur des auditions de représentants de professionnels de santé et d’associations de patients.

Pour une AMM…à minima

Au terme de ses travaux, la Commission se dit « favorable à l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo‐dépendants », mais elle propose que l’AMM qui pourrait être délivrée au laboratoire Ethypharm présente de nombreuses restrictions.

Ainsi, la commission préconise que la prescription du baclofène ne soit possible qu’après échec des thérapeutiques disponibles et jusqu’à la posologie de 80 mg/jour. Au‐delà de cette dose, le prescripteur devra « systématiquement proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie, compte tenu notamment d’une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves avec l’augmentation des doses ». Enfin, « la pertinence de la posologie » devra « être réévaluée régulièrement ».

Un accompagnement indispensable

La prescription de baclofène devra également être associée « à une prise en charge psychothérapeutique et/ou psychocorporelle et/ou sociale, systématique ».

La commission recommande également « qu’en cas de troubles psychiatriques associés, quelle que soit la posologie » le patient soit vu par un psychiatre avant la prescription. L’aréopage estime enfin nécessaire que la prescription de baclofène soit toujours accompagnée « d’un livret de suivi et de promotion du bon usage du baclofène ».

Ces différentes préconisations sont très proches du cadre actuel de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU), un cadre dont les limites sont critiquées par les associations de patients et certains prescripteurs. Néanmoins, l’éloignement du risque d’une absence d’AMM pourrait soulager les défenseurs les plus actifs du baclofène.

Bien qu’il soit probable que le directeur général de l’ANSM rende une décision proche de ces conclusions, le suspense demeure néanmoins, jusqu’au verdict final, à la rentrée. En attendant, la RTU est maintenue.

F.H.

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