Des informations restreintes autour de la mort d’un nouveau patient implanté par CARMAT

Paris, le jeudi 1er décembre 2016 – L’entreprise CARMAT avait annoncé cet été le lancement d’une nouvelle étude destinée à évaluer l’efficacité de son cœur artificiel totalement implantable. Cette étude pivot doit compter entre 20 à 25 patients et est conduite dans une dizaine de centres en Europe. Il est prévu que les patients bénéficient d’un suivi durant au moins 180 jours.

Des dysfonctionnements de la prothèse dans deux cas sur quatre

Le lancement de cette nouvelle phase a été rendu possible par le "succès" de l’étude de faisabilité qui entre fin 2013 et mi 2016 a inclus quatre patients. Si les quatre patients, atteints d’une insuffisance cardiaque très sévère, sont morts, les résultats ont été jugés "satisfaisants". Le critère principal d’une survie d’au moins trente jours a notamment été rempli pour trois malades sur quatre, tandis que deux patients ont pu rentrer chez eux. Cependant, l’étude a donné quelques inquiétudes quant à la prothèse en elle-même. Pour deux patients en effet, un dysfonctionnement a été mis en avant : leur décès est survenu après une « micro fuite de la zone sang vers le liquide d’actionnement de la prothèse ». Ces éléments n’ont cependant pas empêché l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de donner son feu vert au lancement d’un plus vaste essai.

L’évaluation : un travail indispensable et de longue haleine

Ce dernier vient cependant d’être interrompu après le décès du premier malade inclus. L’implantation avait été réalisée fin août et le retour du patient chez lui était programmé. Le décès serait survenu en octobre selon des informations parcellaires.

Bien que la suspension de l’essai ait été décidé, le fonctionnement de la prothèse ne serait pas en cause affirme CARMAT dans un communiqué aussi succinct qu’habituellement. Le directeur général du groupe, Stéphane Piat insiste même : « La prothèse ayant fonctionné normalement lors des 3 dernières implantations, notre motivation à apporter une alternative à ces patients faisant face à une impasse thérapeutique totale ne cesse de croître ». Cependant, la suspension de l’étude et la persistance du groupe dans son choix d’une communication très restreinte, ne peuvent qu’interroger.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (1)

  • Mnaque de clarté

    Le 01 décembre 2016

    Pas très clair en effet : "Bien que la suspension de l’essai ait été décidé, le fonctionnement de la prothèse ne serait pas en cause".

    Dr François Guillet

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