Greffe rénale : patients et médecins s’éreintent à demander une meilleure prise en charge du belatacept

Paris, le mardi 9 février 2016 – Autorisé en Europe et aux Etats-Unis en 2011, le belatacept (Nulojix) est indiqué dans la prévention du rejet du greffon rénal chez les adultes en association aux corticoïdes et à l’acide mycophénolique. L’efficacité du belatacept a été mise en évidence par plusieurs études qui ont également confirmé sa supériorité par rapport à la ciclosporine en ce qui concerne notamment la dégradation de la fonction rénale.

Avantage confirmé mais jugé insuffisant

Cependant, en France, le belatacept ne bénéficie pas d’une prise en charge directe de la Sécurité sociale. Il peut être financé par les hôpitaux dans le cadre d’un forfait spécifique qui s’ajoute au forfait greffe. Cette particularité restreint l’accès à ce traitement en raison du coût qu’il représente pour les établissements de santé. En 2011 et en 2014, la Haute autorité de Santé (HAS) a considéré que les éléments de la littérature disponibles ne permettaient pas d’affirmer que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) apportée par le belatacept par rapport aux traitements disponibles était suffisante pour justifier un remboursement par la Sécurité sociale. Pour autant, la HAS confirmait que « le traitement par belatacept induit une moindre altération de la fonction rénale (…) par rapport à la ciclosporine prescrite au long cours) ».

Divergence d’opinion

La position de la HAS est contestée depuis 2013 par des associations de transplantés rénaux et par de nombreux spécialistes de la greffe rénale. Ainsi, en 2013, l’association Renaloo avait publié un communiqué très critique vis-à-vis de la HAS, soulignant que contrairement à l’analyse de cette dernière le belatacept apporte une « réelle innovation thérapeutique, dont les avantages sont démontrés, alors que les traitements antirejets n’ont pas connu d’évolution notable ». Aujourd’hui, alors que de nouveaux résultats viennent d’être publiés dans le New England Journal of Medecine (nous les analyserons très prochainement en détail), l’association Renaloo et la Société francophone de transplantation réitèrent leur plaidoyer.

Des résultats sans nuance

Les travaux conduits par une équipe internationale, comptant plusieurs unités françaises, présentent des données avec un recul de sept ans. L’amélioration apportée par le belatacept sur la fonction rénale par rapport à la ciclosporine est confirmée et s’accroît au fil du temps. Ainsi, le belatacept « permet une amélioration statistiquement significative de plus de 30 % de la fonction des reins greffés » soulignent Renaloo et la Société francophone de transplantation. Par ailleurs, il apparaît à long terme que le nouveau traitement présente des avantages en termes de mortalité et de durée de vie du greffon. Le belatacept est ainsi associé à une diminution du risque de décès ou de perte du greffon rénal de 43 % par rapport au traitement de référence.  Pour Renaloo et les spécialistes de la greffe rénale, ces résultats sont des arguments supplémentaires en faveur d’une prise en charge du traitement. Ils rappellent que les avantages s’observent non seulement pour les patients, mais également pour la société toute entière. D’une part parce que la meilleure résistance des greffons permet d’éviter de nouvelles transplantations ce qui contribue à restreindre le phénomène de pénurie. Ensuite, parce que la diminution du recours à la dialyse représente des gains financiers importants. « Gagner deux années avec un greffon fonctionnel, c’est éviter deux années de dialyse et toutes les conséquences médicales et humaines associées. C’est aussi la perspective d’économies de santé importantes, estimées à environ 70 000 euros par patient. En plus des pertes de chances majeures pour les patients qui en sont privés, l’impossibilité d’accès au belatacept en France représente aussi un non sens en termes de santé publique » remarquent Renaloo et la Société francophone de transplantation dans une lettre ouverte adressée à Marisol Touraine. Les deux organisations ajoutent dans leur communiqué que la position actuelle des autorités apparait d’autant plus paradoxale que ces dernières ont prôné un développement de la greffe rénale. Ils ajoutent encore qu’elle va à l’encontre de la voie suivie par de nombreux pays occidentaux, tels l’Allemagne, la Suède, la Norvège, la Suisse, l’Autriche, l’Irlande, la Finlande, le Danemark ou les Etats-Unis.

Le ministère de la Santé a tenu à affirmer qu’il souhaitait que la réévaluation du belatacept, sur la base des dernières données, se fasse rapidement. Il précise par ailleurs que l’accès à ce traitement est aujourd’hui possible dans certaines conditions.

Aurélie Haroche

Référence
Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation, N Engl J Med 2016; 374:333-343.

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