Malgré des données rassurantes : Essure suspendu pour trois mois en Europe !

Paris, le lundi 7 août 2017 - Alors que les signalements d’effets secondaires concernant Essure, un dispositif médical implantable de stérilisation commercialisé par les laboratoires Bayer, ont connu une forte progression en France et dans le monde, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait constitué en avril dernier un comité d’experts indépendants chargés de se pencher sur le sujet, qui avait tranché qu’il n’y avait « pas d’argument en faveur d’un risque globalement augmenté d’atteintes générales en lien avec le dispositif de stérilisation Essure ». Il avait même noté les avantages du dispositif par rapport à la technique classique.

Concernant les manifestations extra-gynécologiques, souvent pointées par les organisations de patientes, seules les réactions allergiques étaient considérées comme à surveiller, ces travaux suggérant « un sur-risque d’allergie après la pose d’implants Essure en cas de terrain allergique préexistant ».

Malgré ces données, globalement rassurantes, la décision d’une agence de certification européenne a frappé comme un coup de tonnerre dans un ciel apparemment redevenu serein, notamment après que le Brésil soit revenu sur le retrait de la vente d’Essure. 

Un organisme de certification déconcertant

Le National Standards Authority of Ireland (NSAI), organisme de certification choisi par Bayer pour examiner son dossier a ainsi décidé de ne pas renouveler le "marquage CE" d'Essure dans l'Union européenne « jusqu'à ce que toutes les questions en suspens trouvent une réponse ».

Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu'au 2 novembre 2017. Rappelons que pour être commercialisé dans un pays de l'Union européenne, un dispositif médical doit obtenir un « marquage CE » de la part d'un organisme de certification situé dans l'un des pays membres et qu’il est valable pour l'ensemble des autres pays de l'Union.

A la suite de cette décision, l’ANSM, qui doit en perdre son latin, a annoncé : « le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure ». L’institution rappelle néanmoins que « pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait ».

Dans un communiqué, les laboratoires Bayer ont eux rappelé que « les données et les résultats des essais cliniques fournis au NSAI démontrent à la fois un profil bénéfice/risque favorable et la conformité avec les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux » et a fait valoir son désaccord profond.

Sans surprise, les associations de patientes (dont il ne s’agit pas de nier les souffrances en lien ou non avec le dispositif) et leurs défenseurs, à l’image de Me Charles Joseph-Oudin, se sont félicités de cette décision, prise au nom du principe de précaution. Rappelons que cette avocat, qui s’est aussi illustré dans l’affaire du Mediator, prépare le dépôt, en septembre, d'une action de groupe de 450 patientes contre Bayer.

Des gynécologues rassurants

Interrogés par divers organes de presse, des gynécologues se sont voulus rassurants. 

Ainsi, le Pr Israël Nisand, président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), qui, s’il trouve « normal que, devant les complications qui apparaissent, de l'ordre de quelques centaines l'an dernier sur 28 000 implants posés, on refasse le calcul du bénéfice-risque », déclare, concernant les patientes que « si elles le supportent bien, il faut garder ces implants ».

Le Pr Olivier Graesslin, chef du service de gynécologie du CHU de Reims (Marne), et qui a coordonné des travaux sur le sujet, prévient, quant à lui, « il faut se garder de tout alarmisme. Rien ne serait plus préjudiciable qu'une précipitation des femmes vers leurs médecins pour exiger un retrait du dispositif. Il faut se méfier des excès du principe de précaution ».

Et ces deux spécialistes de souligner que l'alternative aux implants Essure, la ligature des trompes, présente bien plus de risques en matière d'effets secondaires.

Frédéric Haroche

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