Constipation chronique idiopathique : Melaxose = PEG

L’efficacité de Melaxose® (lactulose, paraffine, vaseline) est-elle comparable à celle de Movicol® (polyéthylène-glycol) pour traiter la constipation chronique idiopathique de l’adulte ? Oui, comme le démontre pour la première fois l’étude randomisée MELODIE dont les résultats ont été présentés lors des JFHOD 2019.

Une étude comparative menée sur près de 300 patients

Réalisée en France par 74 gastro-entérologues, MELODIE est une étude prospective randomisée qui a comparé l’efficacité laxative de Melaxose® (MEL) à celle du Movicol® (MOV) après 4 semaines de traitement. L’analyse statistique a porté sur 363 patients (73 % de femmes), d’âge moyen 53 ans, présentant en moyenne une constipation depuis 11,5 ans. Plus de 80 % des patients avaient moins de 3 exonérations / semaine.

La constipation était définie selon les critères de Rome III* et le critère principal d’évaluation était l’évolution à J28 du score PAC-SYM (Patient-Assessment of Constipation). Pour rappel, cet auto-questionnaire comporte 12 questions sur les symptômes abdominaux, rectaux et liés aux selles. Un score de 0 signifie qu’il n’y a aucun symptôme et un score de 4 que l’intensité des symptômes est très importante. Les scores PAC-SYM étaient élevés à l’inclusion et similaires entre les deux groupes de traitement (2,11 (0,42) MEL versus 2,07 (0,44) MOV).

L’objectif de non infériorité atteint

Le score PAC-SYM moyen a diminué d’environ 60 % sous traitement dans les 2 groupes et l’analyse des résultats montre que Melaxose® n’est pas inférieur à Movicol® : le score PAC-SYM a diminué en moyenne de -1,24 dans le groupe MEL et de -1,23 dans le groupe MOV. A noter que l’effet du traitement est important au cours des 2 premières semaines et se prolonge au-delà.

Les critères secondaires évoluent dans le même sens

L’évolution des sous-scores symptomatiques était similaire à celle du score PAC-SYM.

* Le nombre moyen d’exonérations spontanées est passé en 4 semaines de traitement de 4,1 à 6,1 (MEL) et de 4,3 à 6,4 (MOV) par semaine. Soit une augmentation du nombre d’exonérations cliniquement significative de +2 selles/semaine environ dès les 2 premières semaines.

* Le pourcentage de jours avec exonération(s) spontanée(s) est passé de 47 % (MEL) et 49 % (MOV) à 73 % et 74 % respectivement. Soit une augmentation d’environ 50 % au cours des 2 premières semaines.

* La proportion de selles normales a pratiquement doublé (atteignant 2/3 dès la 2ème semaine) et la proportion de selles dures a fortement diminué (facteur 2,5) au cours de l’étude.

La proportion de selles liquides est restée basse.
 
* Les difficultés pour exonérer ont diminué de façon parallèle entre les groupes. A noter que le confort lors de l’exonération (identifié par l’absence de gêne lors des exonérations) a été significativement supérieur sous Melaxose® (p = 0,038).
 
* Une amélioration (« mieux » ou « nettement mieux ») liée au traitement a été ressentie par 63 % (MEL) et 57 % (MOV) des patients. Par ailleurs, 72 % (MEL) et 66 % (MOV) des médecins ont estimé que le traitement était « efficace » ou « très efficace ».

* La qualité de vie a augmenté de façon importante : diminution du score PAC-QOL global de presqu’un point (sur un maximum de 4). La baisse des sous-scores est comparable à celle du score global témoignant d’une amélioration dans tous les domaines de la qualité de vie (gêne physique, gêne psychosociale, inquiétude, satisfaction). Le domaine relatif à la satisfaction était le plus affecté à l’inclusion et l’amélioration de cet item sous traitement est encore plus importante que dans les autres domaines.

Une tolérance très satisfaisante

Les deux traitements ont été très bien tolérés. Les évènements indésirables appartenaient tous à la sphère digestive et ils étaient peu fréquents. La diarrhée, effet secondaire le plus fréquent, a concerné un seul patient du groupe MEL (0,6 %) et 6 patients du groupe MOV (3,3 %). Les évènements indésirables digestifs ont causé la sortie d’essai d’un patient du groupe MEL et de deux patients du groupe MOV.

Un traitement de première intention

Au total, il s’agit de la première étude clinique qui montre la non-infériorité de Melaxose® comparé à Movicol® sur le soulagement des symptômes liés à la constipation évaluée par le score PAC-SYM, validé et reconnu.

Pour les auteurs, « Melaxose® peut ainsi être utilisé en première intention des traitements médicamenteux dans la constipation idiopathique chronique sans perte d’efficacité par rapport au polyéthylène-glycol. »
 

Dr Emmanuel Cuzin

Références
Dapoigny M et coll. : Impact de Melaxose® versus Movicol® dans la constipation chronique idiopathique de l’adulte : résultat d’une étude prospective randomisée. Les journées francophones d’hépatogastroentérologie et d’oncologie digestive/JFHOD 2019 (Paris) : 21 – 24 mars 2019.
*Critères de Rome III :
Présence d’au moins 2 des critères suivants (effort d’évacuation / selles dures / moins de 3 défécations par semaine / sensation d’évacuation incomplète / sensation d’obstruction ou de blocage anorectal, nécessité de manœuvres manuelles pour faciliter la défécation (par évacuation digitale ou pression pelvienne externe)) dans les 25% des défécations pendant au moins 3 mois au cours des 6 derniers mois.
Pas de selles molles (diarrhéiques) sans l’utilisation de laxatifs
ABSENCE des critères du syndrome de l’intestin irritable*
*Syndrome de l’intestin irritable: Douleur ou gêne abdominale présente au moins 3 jours par mois pendant au moins 3 mois au cours des 6 derniers mois et associées à au moins 2 des signes suivants :
- amélioration par la défécation;
- début associé avec une modification de la fréquence des selles;
- début associé avec une modification de la consistance et de l’aspect des selles.

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