Traitement hormonal substitutif chez les coronariennes : quels sont les risques ?

L'étude HERS (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) est un essai randomisé, mené à double insu chez des femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronaire. L'objectif était d'évaluer l'efficacité du traitement hormonal substitutif (THS) dans la prévention secondaire des complications cardiovasculaires. Les résultats se sont avérés décevants, au point que le bénéfice cardiovasculaire de ce traitement peut être considéré comme nul dans cette population particulière. Qu'en est-il de ses risques ? C'est à cette question que répond la 2ème phase de l'étude, dite HERS II qui est la prolongation de la précédente, le THS (estrogènes conjugués, 0,625 mg/j + acétate de médroxyprogestérone 2,5 mg/j) étant, cette fois administré en ouvert, selon les convenances personnelles des médecins et des patientes. Le suivi additionnel est de 2,7 années, la durée de la phase randomisée de l'étude étant de 4,1 années.
L'observance> 80 % diminue au fil du temps dans le groupe THS, puisqu'elle passe de 81 % (année 1) à 45 % (année 6) (versus 0 % et 8 % dans le groupe placebo). Les principales complications recherchées pendant toute la durée de l'essai sont : accidents thrombo-emboliques, chirurgie biliaire, cancers, fractures et mortalité globale.
La comparaison intergroupe révèle que le risque relatif (RR) de complications thrombo-emboliques dans le groupe THS, estimé à 2,66 (IC 95 %, 1,41-5,04) pendant HERS passe à 1,40 (IC, 0,64-3,05) pendant HERS II (p=0,08). Trois des 73 femmes atteintes d'une maladie thrombo-embolique décèdent dans les 30 jours qui suivent l'embolie pulmonaire. Le RR global (HERS+HERS II) de chirurgie biliaire est de 1,48 (IC, 1,12-1,95). Le RR de cancer, quel que soit le type, est de 1,19 (IC, 0,95-1,50) Le RR de fracture, quel que soit le type, est de 1,04 (IC, 0,87-1,25). Pour ce qui est de la mortalité, le nombre de décès est de 261 dans le groupe THS et de 239 dans le groupe traité (RR, 1,10 ; IC, 0,92-1,31).

Selon les résultats de HERS II, le THS administré de manière prolongée (6,8 années) chez la femme ménopausée atteinte d'une maladie coronaire augmente la probabilité des accidents thrombo-emboliques et de la lithiase vésiculaire chirurgicale. Pour ce qui est des autres complications, les tendances ne sont guère plus favorables, mais l'estimation manque de précision, de sorte que d'autres études menées sur une plus grande échelle s'imposent pour conclure.

Dr John Sorri


Hulley S et coll. : "Noncardiovascular disease outcomes during 6,8 years of hormone therapy. Heart and Estrogen/Progestin Replacement therapy follow-up (HERS II)." JAMA 2002; 288: 58-66.© Copyright Jim Online 2002.

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