Traitement hormonal substitutif et maladie coronaire : inefficace en prévention secondaire

L'étude HERS (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) est un essai mené à double insu contre placebo qui visait à évaluer l'intérêt du traitement hormonal substitutif (THS) (estrogènes conjugués, 0,625 mg/j + acétate de médroxyprogestérone, 2,5 mg/j ) dans la prévention secondaire des complications cardiovasculaires chez des femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronaire confirmée. Une première publication avait fait état de résultats plutôt décevants dans le groupe traité : 1) augmentation du risque cardiovasculaire au cours de la première année de traitement ; 2) diminution (paradoxale) du même risque entre les années 3 et 5 de ce traitement.

Après la phase randomisée (4,1 années), l'étude a été poursuivie pendant 2,7 années de plus (HERS II) mais en ouvert. Sur les 2763 femmes initialement incluses, 2321 (93 %) (âge moyen, 67 ans) ont accepté de participer à cette deuxième phase de l'essai. Le THS, au cours de celle-ci, a été administré en ouvert, selon les convenances du médecin et de la patiente. Le taux d'observance (> 80 %) est passé de 81 % pendant la première année à 45 % pendant la 6ème année dans le groupe THS (alors qu'il passait de 0 % à 8 % dans le groupe placebo).

Les critères d'efficacité primaire sont restés ce qu'ils étaient : l'infarctus du myocarde (IDM) non létal et le décès lié à la maladie coronaire. Il en est de même pour les critères secondaires : revascularisation myocardique, hospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme ventriculaire non létaux, mort subite, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, artériopathie oblitérante des membres inférieurs.

La fréquence des évènements cardiovasculaires primaires ou secondaires est comparable dans les 2 groupes, que l'on se place dans le cadre de l'étude HERS ou HERS II, ou d'un point de vue global. Les risques relatifs (RR) non ajustés correspondants sont de 0,99, 1,00 et 0,99. Il en va de même pour RR global après ajustement selon les facteurs de confusion potentiels.

Au terme de 6,8 années de THS, le risque cardiovasculaire n'est pas diminué chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronaire. Ce traitement ne saurait donc être utilisé dans le seul objectif de la prévention secondaire des complications liées à cette dernière.

Ph T


Grady D et coll. Cardiovascular disease outcomes during 6.8 years of hormone therapy. Heart and Estrogen/ Progestin Replacement Study Follow-up (HERS II). JAMA 2002; 288: 49-57. © Copyright Jim Online 2002.

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