Autorisation de mise sur le marché de Gardasil : une gestation sans encombre

Paris, le mardi 26 septembre 2006 – Souvent, le processus qui précède l’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament oblige les représentants de l’industrie pharmaceutique ainsi que l’ensemble du corps médical à s’armer de la plus grande patience. Il n’est en effet pas rare que plus d’un an s’écoule avant que l’on puisse enfin connaître le sort du produit examiné. Pour Gardasil, fruit d’un heureux partenariat entre les laboratoires Sanofi Pasteur et MSD, l’affaire fut quelque peu différente. Il n’aura en effet fallu attendre que neuf mois pour que le vaccin recommandé dans la prévention du cancer du col de l’utérus, qui est le seul aujourd’hui à assurer une protection contre les quatre types de papillomavirus les plus fréquents en cause, obtienne de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) son autorisation de mise sur le marché. Le Président de Sanofi Pasteur MSD, Didier Hoch, souligne avec satisfaction cette célérité : « C’est pour nous la preuve de l’intérêt du vaccin pour la santé des femmes et de la force des résultats des essais cliniques sur lesquels repose le dossier de demande d’enregistrement ».

 

Une réduction de 100 % des cancers du col dus aux 4 sérotypes présents dans le vaccin

Les conclusions des différentes études cliniques qui ont déjà fait l’objet de multiples présentations ces derniers mois sont en effet éloquentes : Gardasil (vaccin recombinant) permet de prévenir jusqu’à 100 % des cancers du col de l’utérus, des lésions précancéreuses et potentiellement précancéreuses du col de l’utérus, des lésions de la vulve et du vagin et des verrues génitales dus aux papillomavirus de types 6, 11, 16 et 18. Ces résultats ont été obtenus grâce au suivi pendant cinq ans de quelque 25 000 femmes.

 

L’autorisation de mise sur le marché de Gardasil est une réponse majeure à un enjeu de santé publique qui intéresse l’ensemble des pays de l’Union européenne. L’exposition aux infections génitales à papillomavirus concerne en effet quelque 70 % des personnes actives sexuellement. Les opérations de dépistage n’auront pas permis de totalement endiguer la prévalence d’un cancer qui tue quelque 15 000 femmes chaque année en Europe, soit une quarantaine de personnes chaque jour. Outre le cancer, la prévention grâce à Gardasil de nombreuses infections génitales à papillomavirus permettra de considérablement améliorer la qualité de vie des patientes.

Alors que cette autorisation de mise sur le marché n’est vieille que de quelques jours, les laboratoires Sanofi Pasteur MSD pensent déjà à l’avenir de leur produit. Certaines observations préliminaires laissent en effet espérer que Gardasil pourrait également assurer une protection face aux infections à papillomavirus humains de types 31 et 45.

 

A.H.

Référence
Communiqué de Presse du 22 septembre, Sanofi Pasteur MSD

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