Diacomit des laboratoires Biocodex, un médicament orphelin pour le traitement de l'épilepsie myoclonique sévère du nourrisson

Paris, le mardi 20 mars 2007 – Si la notion de « maladie orpheline » a permis d’offrir une nouvelle visibilité à des patients jusqu’alors victimes d’une certaine indifférence et contraints à la solitude, celle de « médicaments orphelins », telle qu’elle est envisagée par exemple par les instances européennes, américaines ou françaises représente pour ces malades l’espoir de voir se développer de nouveaux produits adaptés à la spécificité de leur pathologie. Depuis le début du XXIème siècle en effet, de nombreux gouvernements et jusqu’à l’Union européenne ont choisi de favoriser l’innovation thérapeutique, lorsqu’elle est dédiée au traitement de symptômes ou de maladies qui touchent un très petit nombre de patients. Dans l’Union européenne, pour bénéficier pleinement du statut de « médicament orphelin », un produit doit ainsi concerner moins de 50 000 personnes.

 

Diminution des crises de plus de 50 %

 

Le Diacomit des laboratoires Biocodex bénéfice depuis le lancement de ses premiers essais cliniques du statut de médicament orphelin, délivré par l’European Medicine Agency. Ce produit dont le principe actif est le stiripentol est indiqué dans le traitement de l’épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN ou syndrome de Dravet) en association au valproate de sodium et au clobazam, lorsque ces médicaments se révèlent insuffisants pour contrôler les crises. L’efficacité de Diacomit, face aux convulsions tonicocloniques généralisées, spécifiquement observées dans le syndrome de Dravet, a été révélée au cours d’une étude menée chez 41 enfants. Comparé à un placebo, associé soit au valproate de sodium soit au clobazam, le stiripentol associé aux mêmes traitements a permis d’obtenir une diminution de plus de 50 % de la fréquence des convulsions cloniques ou tonicocloniques. Le taux de réponse au traitement a été de 71 %, quand il n’était que de 5 % dans le groupe placebo.

 

Gélules ou sachets ?

 

Disponible en gélules ou en sachets à 250 et 500 mg depuis le 4 janvier 2007 en vertu d’une Autorisation de mise sur le marché européenne, Diacomit devra déterminer « la bioéquivalence » des gélules et des sachets au cours d’études ultérieures.


A.H.

Référence
Communiqué de presse des laboratoires Biocodex, 1er février 2007

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