Mis à disposition par MSD France, Duavive® est un nouveau traitement hormonal de la ménopause (THM) associant des estrogènes et un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), le bazédoxifène ; ce dernier vise à réduire l’hyperplasie de l’endomètre induit par les œstrogènes chez les femmes ménopausées non hystérectomisées. Chaque comprimé de Duavive® contient 0,45 mg d’estrogènes conjugués et de l’acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène (1).
Duavive® est indiqué pour traiter les symptômes liés au
déficit estrogénique chez les femmes ménopausées (dernières
règles > 12 mois) non hystérectomisées, et pour lesquelles
une thérapie hormonale contenant des progestatifs n’est pas
appropriée (1). Selon les données de l’étude randomisée contrôlée
SMART-2 réalisée chez 332 patientes ménopausées (40 – 65 ans) sur
12 semaines de traitement, Duavive® 0,45 mg/20 mg réduit dès la 4e
semaine le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur par
rapport au placebo (p < 0,001) (2). Notons que les données sur
le traitement des femmes de plus de 65 ans sont limitées et que le
médicament n'est pas indiqué en cas de ménopause précoce,
d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les femmes en âge de
procréer. Les contre-indications sont l'hypersensibilité à un
principe actif ou un excipient ; la présence, la suspicion ou un
antécédents de cancer du sein, de tumeurs malignes
estrogèno-dépendantes (cancer endométrial), en cas d'hyperplasie
endométriale non traitée, de thromboembolie veineuse et de trouble
thrombophilique, d'anomalie aux tests de la fonction hépatique, ou
de porphyrie. Avant de prescrire Duavive®, comme pour tout THM, un
examen clinique et gynécologique complet (y compris une analyse
des antécédents familiaux) doit être effectué, et toute
information adaptée pour éclairer le choix de la patiente doit être
fournie, selon les recommandations de la Commission de la
transparence de la HAS de 2014 (3) et celles de l’ANSM (4).
En l'absence de contre-indications, si les symptômes affectent la
qualité de vie, Duavive® est instauré à la dose de 1
comprimé/jour pendant la durée la plus courte possible ; il ne
doit pas être associé aux progestatifs, à d’autres estrogènes ni à
d'autres SERM. Les risques et les bénéfices sont à évaluer
minutieusement au moins une fois par an et le traitement sera
poursuivi si les bénéfices sont plus importants que les risques
(1). Un examen régulier des seins doit être pratiqué selon les
recommandations en vigueur. Si des saignements inter-menstruels et
spotting surviennent en cours de traitement ou se poursuivent à son
arrêt, une biopsie de l’endomètre permettra d’écarter un cancer
endométrial. Le traitement sera interrompu si une
contre-indication est découverte et en cas d'ictère ou de
dégradation de la fonction hépatique, d'augmentation importante
de la pression artérielle ou de céphalées migraineuses
d'apparition récente. La sécurité du traitement par Duavive® a
été évaluée dans 5 essais contrôlés totalisant 4 868 femmes
ménopausées, dont 3 322 exposées au traitement pendant au moins
1 an et 2 000 pendant 2 ans. En terme d'événements indésirables,
la douleur abdominale est le plus fréquent (≥ 1 cas/10) ; la
candidose vulvovaginale, les troubles digestifs, les spasmes
musculaires, l'augmentation de la triglycéridémie sont fréquents
(≥ 1/100 à < 1/10), la cholécystite est peu fréquents (≥ 1/1
000 à < 1/100) et les événements thromboemboliques veineux
graves sont rares (< 1/1 000).
« L’arrivée de Duavive® est une bonne nouvelle » estime le Pr Patrick Lopez (gynéco-obstétricien) « car elle nous permet de disposer d’une option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge des femmes aujourd’hui non traitées ».
Claude Sarlin
