Duavive® une association d'oestrogènes et de SERM pour soulager les symptômes climatériques de la ménopause

Mis à disposition par MSD France, Duavive® est un nouveau traitement hormonal de la ménopause (THM) associant des estrogènes et un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), le bazédoxifène ; ce dernier vise à réduire l’hyperplasie de l’endomètre induit par les œstrogènes chez les femmes ménopausées non hystérectomisées. Chaque comprimé de Duavive® contient 0,45 mg d’estrogènes conjugués et de l’acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène (1).

Duavive® est indiqué pour traiter les symptômes liés au déficit estrogénique chez les femmes ménopausées (dernières règles > 12 mois) non hystérectomisées, et pour lesquelles une thérapie hormonale contenant des progestatifs n’est pas appropriée (1). Selon les données de l’étude randomisée contrôlée SMART-2 réalisée chez 332 patientes ménopausées (40 – 65 ans) sur 12 semaines de traitement, Duavive® 0,45 mg/20 mg réduit dès la 4e semaine le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur par rapport au placebo (p < 0,001) (2). Notons que les données sur le traitement des femmes de plus de 65 ans sont limitées et que le médicament n'est pas indiqué en cas de ménopause précoce, d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les femmes en âge de procréer. Les contre-indications sont l'hypersensibilité à un principe actif ou un excipient ; la présence, la suspicion ou un antécédents de cancer du sein, de tumeurs malignes estrogèno-dépendantes (cancer endométrial), en cas d'hyperplasie endométriale non traitée, de thromboembolie veineuse et de trouble thrombophilique, d'anomalie aux tests de la fonction hépatique, ou de porphyrie. Avant de prescrire Duavive®, comme pour tout THM, un examen clinique et gynécologique complet (y compris une analyse des antécédents familiaux) doit être effectué, et toute information adaptée pour éclairer le choix de la patiente doit être fournie, selon les recommandations de la Commission de la transparence de la HAS de 2014 (3) et celles de l’ANSM (4).
 
En l'absence de contre-indications, si les symptômes affectent la qualité de vie, Duavive® est instauré à la dose de 1 comprimé/jour pendant la durée la plus courte possible ; il ne doit pas être associé aux progestatifs, à d’autres estrogènes ni à d'autres SERM. Les risques et les bénéfices sont à évaluer minutieusement au moins une fois par an et le traitement sera poursuivi si les bénéfices sont plus importants que les risques (1). Un examen régulier des seins doit être pratiqué selon les recommandations en vigueur. Si des saignements inter-menstruels et spotting surviennent en cours de traitement ou se poursuivent à son arrêt, une biopsie de l’endomètre permettra d’écarter un cancer endométrial. Le traitement sera interrompu si une contre-indication est découverte et en cas d'ictère ou de dégradation de la fonction hépatique, d'augmentation importante de la pression artérielle ou de céphalées migraineuses d'apparition récente. La sécurité du traitement par Duavive® a été évaluée dans 5 essais contrôlés totalisant 4 868 femmes ménopausées, dont 3 322 exposées au traitement pendant au moins 1 an et 2 000 pendant 2 ans. En terme d'événements indésirables, la douleur abdominale est le plus fréquent (≥ 1 cas/10) ; la candidose vulvovaginale, les troubles digestifs, les spasmes musculaires, l'augmentation de la triglycéridémie sont fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), la cholécystite est peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et les événements thromboemboliques veineux graves sont rares (< 1/1 000).

« L’arrivée de Duavive® est une bonne nouvelle » estime le Pr Patrick Lopez (gynéco-obstétricien) « car elle nous permet de disposer d’une option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge des femmes aujourd’hui non traitées ».

Claude Sarlin

Références
D'après le communiqué de presse “Duavive® (estrogènes conjugués/bazédoxifène), nouveau concept dans le traitement hormonal de la ménopause, est disponible en France”. Courbevoie, le 29 novembre 2016.

1. EMA (Agence européenne du médicament). Résumé des Caractéristiques du Produit Duavive®. Décembre 2014.
2. Pinkerton JV et al. Relief of vasomotor symptoms with the tissue-selective estrogen complex containing bazedoxifene/conjugated estrogens: a randomized, controlled trial. Menopause. 2009 ; 16 (6) : 1116-1124.
3. Haute autorité de santé. Commission de la transparence. Réévalutation des traitements hormonaux de la ménopause. Rapport d’évaluation du 28 mai 2014.
4. ANSM. Traitement Hormonal de la Ménopause (THM). 12/02/2008.

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