Extension d’AMM en vue pour l’antidiabétique dulaglutide (Trulicity®)

Paris, le jeudi 16 juillet 2020 - C’est à l’occasion du dernier congrès de l’Association Américaine de Diabétologie (ADA) que le laboratoire Eli Lilly and Company a présenté de nouvelles données cliniques et en vie réelle concernant son agoniste du récepteur du GLP-1 (Glucagon-Like-Peptide-1) à injection sous cutanée hebdomadaire, le dulaglutide (Trulicity®).

Pour rappel, Trulicity® a une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte insuffisamment contrôlé. Il peut être prescrit à la dose hebdomadaire de 0.75 mg ou 1.5 mg, seul (quand la metformine est mal tolérée ou contre indiquée) ou associé à d’autres antidiabétiques.

La Haute autorité de santé (HAS) recommande son utilisation chez l’adulte de moins de 75 ans en bithérapie associé à la metformine ou en trithérapie associé à la metformine + sulfamide hypoglycémiant ou encore en bithérapie associé à l’insuline basale + metformine. Les recommandations complètes de la HAS dans le traitement du diabète de type 2 sont disponibles via le lien : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2013-02/10irp04_reco_diabete_type_2.pdf

Supériorité clinique et bonne tolérance du dulaglutide (3 mg et 4.5 mg) à 36 et 52 semaines

L’étude AWARD-11 (phase III, randomisée, en double aveugle), initiée en 2018, avait pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité de deux doses expérimentales de dulaglutide (3 mg et 4,5 mg en administration hebdomadaire) en comparaison à la dose hebdomadaire de 1,5 mg approuvée dans l’AMM. L’objectif principal de cette étude, qui a inclus 1842 patients atteints de diabète de type 2 (et traités par de la metformine), était une réduction significativement plus importante de l’HbA1C à 36 semaines, grâce aux doses expérimentales (3 mg et 4 mg) en comparaison du dosage de 1,5 mg.

Les résultats à 36 semaines de suivi, publiés récemment dans le Journal of the Endocrine Society* montrent que les doses de 3 et 4,5 mg de dulaglutide entrainent une réduction statistiquement supérieure de l’HbA1C par rapport à la dose de 1,5 mg. Selon la méthode statistique de l’« efficacy estimand » qui prend en compte les patients qui sont restés sous traitement, les doses de 3 et 4,5 mg de dulaglutide ont réduit jusqu’à 1,9 % l’HbA1C par rapport à la valeur initiale en début d’essai et réduit le poids des patients jusqu’à 4,5 kg en comparaison au poids initial. La majorité des patients inclus dans l’étude Award-11 ont atteint l’objectif d’HbA1C.

Le profil de tolérance et de sécurité du dulaglutide aux doses hebdomadaires de 3 et 4,5 mg est comparable à celui observé avec 1,5 mg une fois/semaine. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient d’ordre digestif.

De plus, lors du récent congrès de l’ADA, les résultats d’Award-11 à 52 semaines ont été communiqués. Ces données sont cohérentes avec celles bénéficiant d’un recul de 36 semaines de suivi et sont en cours d’évaluation au niveau européen pour une éventuelle extension d’AMM de Trulicity®.

Meilleure adhérence au traitement

Les professionnels de santé sont de plus en plus demandeurs d’études en vie réelle, a fortiori quand il s’agit de malades chroniques qui réagissent différemment vis-à-vis de leur pathologie et de leur traitement.

Afin de comparer l’adhérence et la persistance sur 6 mois de patients atteints de diabète de type 2 et initiant un traitement injectable hebdomadaire par agoniste du récepteur du GLP-1 (dulaglutide, sémaglutide et exénatide), une étude observationnelle rétrospective en vie réelle a été menée. Les auteurs ont utilisé la base de données HIRD® (HealthCore Integrated Research Database) qui répertorie les demandes de remboursement faites aux États-Unis. Les patients sous dulaglutide ont été appariés avec les utilisateurs du sémaglutide (Ozempic®) ou de l’exénatide hebdomadaire (Bydureon®), selon l’âge, le sexe, les complications de leur diabète et de leurs comorbidités spécifiques.

L’analyse de ces données en vie réelle (comprises entre aout 2017 et juin 2019) a montré qu’à 6 mois, le dulaglutide était associé à une adhérence au traitement supérieure et à une persistance plus longue en comparaison au sémaglutide ou à l’exénatide hebdomadaire dans la population ciblée par l’étude.

Dr Dounia Hamdi

Références
Communiqué de presse du laboratoire Lilly France – juin 2020
* Frias JP. et coll : OR26-08 Efficacy and Safety of Higher Dulaglutide Doses (3.0 MG and 4.5 MG) When Added to Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel ARM Study (Award-11), Journal of the Endocrine Society, Volume 4, Issue Supplement_1, April-May 2020, OR26–08, https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

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