Prescription de médicaments biosimilaires : exemple avec Abasaglar®

Indiqué dans le traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans (1), Abasaglar® est le 1er biosimilaire de l’insuline glargine à avoir été mis sur le marché en ville.

Depuis 2011, les biosimilaires développés conformément aux exigences européennes sont considérés par l’EMA (Agence européenne du médicament) comme des alternatives thérapeutiques aux médicaments biologiques (2). Leur développement est plus complexe que celui des génériques. Car les biosimilaires ne sont pas des copies de molécules chimiques de synthèse, mais des produits biologique obtenus par la technique de l'ADN recombinant à partir du vivant. C'est pourquoi le dossier d'AMM est beaucoup plus lourd et onéreux pour un biosimilaire que pour un générique. Ainsi, trois études de phase I ont été nécessaires pour montrer la similarité d’Abasaglar® et de l’insuline glargine de référence aux plans pharmacocinétique et pharmacodynamique (3). Puis les deux études cliniques de phase III du programme ELEMENT, multicentriques, randomisées, ont permis de vérifier la similarité de son efficacité sur le taux d'HbA1c et de son profil de tolérance, chez les diabétiques de type 1 et les diabétiques de type 2, en 1ère prescription et en renouvellement (4, 5).
 
Développé par Lilly et produit sur son site de Fegersheim (Alsace), Abasaglar® est commercialisé conjointement par Lilly et Boehringer Ingelheim. En septembre 2018, Abasaglar® totalisait 15,5 % des prescriptions d’insuline glargine 100, avec un taux de prescriptions plus élevé à l’hôpital qu’en ville. Afin d'encourager l’usage des biosimilaires, les autorités sanitaires mettent en place des mesures incitatives. Pour la ville, dès 2016, l’Assurance Maladie a intégré les biosimilaires de l’insuline glargine à la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) (6). Pour l’hôpital, citons la fixation d’objectifs de prescriptions dans les contrats d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) et, en 2018, des intéressements financiers pour les prescriptions hospitalières relayées en ville (PHEV) (7, 8, 9). Le but est d'atteindre 80 % de pénétration des biosimilaires sur leur marché de référence d’ici 2022 (10).
 
Soulignons que les biosimilaires peuvent être prescrits à tout moment du parcours thérapeutique. Le médecin peut donc échanger une insuline contre son biosimilaire (11) ; il doit alors préciser sur l'ordonnance la dénomination commune internationale et le nom de marque de celui-ci. La prescription d'une insuline biosimilaire en 1ère prescription ne présente pas de particularités. En revanche, c'est plus difficile chez un patient habitué à son insuline et bien équilibré. Pour Abasaglar®, par exemple, on expliquera que c’est un produit équivalent, fabriqué selon les mêmes procédés techniques, garantissant le même effet thérapeutique, la différence majeure étant un coût moindre et le stylo injecteur. Plusieurs consultations peuvent être nécessaires avant d'obtenir l'adhésion du patient. Soulignons que le droit de substitution du pharmacien en faveur d'un biosimilaire n'est pas encore d'actualité.

« Les biosimilaires permettent d’ouvrir le marché des médicaments biologiques par la mise en concurrence et la baisse des prix », explique le Dr Dominique Lévêque, pharmacien hospitalier (CHRU de Strasbourg). Et comme le souligne le Pr Jean Doucet, diabétologue et président du Comité du médicament : « La clé du succès de l’acceptation des biosimilaires (...) réside dans la confiance de tous les acteurs : les médecins, les pharmaciens et les patients ».
 

Véronique Canac

Références
D'après le communiqué de Presse de Lilly et Boehringer Ingelheim : Biosimilaires, un virage porteur de nouveaux enjeux. Un exemple concret avec Abasaglar®, biosimilaire de l’insuline glargine. Paris, le 15 novembre 2018.

1. ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche et en stylo prérempli. Mentions légales. Janvier 2019.
https://www.lilly.fr/fr/medicaments/liste-medicaments/abasaglar-lilly.aspx
2. EMEA/940451/2011. European medicines agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications.
3. Linnebjerg H et al. Comparison of the pharmacokinetics ans pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine ans European Union and US approved versions of Lantus glargine in healthy subjects : three randomiszed euglycemic clamp studies. Diabetes Care 2015 ; 38 :2226-33
4. Blevins TC et al. Efficacy and safety ofLY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial : the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab 2015 ; 17 :726-33
5. Rosenstock J et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glagine (Lantus) in patients with type 2 diabetes who were insulin naive or previously treated with insulin glargine : a randomized double blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab 2015 ; 17 :734-41.
6. AMELI. La rémunération sur objectifs de santé publique 2011 : principes généraux. https://www.ameli.fr/medecin/textes-reference/convention/2011-rosp/principes-generaux
7. Instruction interministérielle n°DSS/A1/CNAMTS/2017/234 du 26 juillet 2017 relative à la mise en œuvre du contrat d’amélioration et de l’efficience des soins.
8. Instruction n°DSS/1C/DGOS/PF2/2018/42 du 19 février 2018 relative à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, lorsqu’ils sont délivrés en ville
9. Journal Officiel du 9 octobre 2018. Arrêté du 2 octobre 2018 fixant la liste des établissements retenus dans le cadre de l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.
10. Stratégie nationale de santé 2018-2022. P 54.
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dossier_sns_2017_vdef.pdf
11. Instruction n°DGOS/PF2/DSS/1C/CNAMTS/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements

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