Un nouveau conditionnement du fentanyl

Le laboratoire Kyowa Kirin Pharma annonce la mise à disposition de PecFent® Bi-doses, nouvelle présentation de PecFent® 100 microgrammes/pulvérisation (AMM : 16 juin 2016) avec un conditionnement en flacon de 2 pulvérisations nasales. Ce nouveau conditionnement a été́ développé pour limiter le risque de mésusage et de surdosage, une étude observationnelle ayant montré que 95 % des patients utilisaient 1 à 2 pulvérisations au cours de la titration.

Rappelons que Pecfent® (citrate de fentanyl) est indiqué pour traiter les accès douloureux paroxystiques (ADP) chez l’adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse (1). On entend par “accès douloureux paroxystique” (ADP) une exacerbation passagère d’une douleur chronique, par ailleurs contrôlée par un traitement de fond. La Haute autorité de santé (HAS) précise que “les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d’oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d’au moins une semaine” (1).

Les ADP sont très invalidantes ; elles altèrent l'humeur, le sommeil, les performances physiques et sociales, ainsi que la qualité de vie des patients atteints par un cancer. Dans l'étude QualiPec, réalisée entre 2012 et 2014 chez 233 patients cancéreux, PecFent® a permis de soulager plus de 80 % des ADP et la majorité des patients étaient satisfaits ou très satisfaits. PecFent® Bi-doses peut être prescrit par tout médecin exerçant à l’hôpital ; sa dispensation est exclusivement hospitalière. Comme pour tous les stupéfiants, sa prescription sur ordonnance répond aux spécifications fixées par l'Arrêté du 31 mars 1999 ; elle est limitée à 28 jours et sa délivrance est fractionnée à 7 jours maximum (2). Soulignons que la HAS considère le service médical rendu par Pecfent® 100 Bi-doses comme important dans l’indication de l’AMM (1). Le produit complète la gamme qui comporte déjà les spécialités Pecfent® 100μg/pulvérisation et Pecfent® 400μg/pulvérisation en flacons de 8 pulvérisations.

Claude Sarlin

Références
z'après le communiqué de presse : Le Laboratoire Kyowa Kirin Pharma, spécialisé dans l’oncologie, le traitement de la douleur et les maladies rares, annonce la mise à disposition de PecFent® Bi-doses. 27 mars 2017.

1) Haute Autorité de Santé. Commission de la Transparence. Avis du 30 novembre 2016. PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale. B/1 flacon de 2 pulvérisations (CIP : 34009 300 696 5 3). Laboratoire KYOWA KIRIN PHARMA.

2) Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur mentionnés à l'article L. 595-1 du code de la santé publique.

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