Un nouvel anti-TNFα indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sans signe radiographique

Simponi (golimumab) est un anti-TNF indiqué et inscrit sur la liste des spécialités remboursables en ville et prises en charge à l’hôpital depuis août 2012 dans ses indications en rhumatologie : polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante. Depuis l'extension d’AMM européenne du 22 juin 2015, Simponi® est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) active sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation (taux élevé de CRP et/ou signes visibles à l’IRM) en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (1).

Le 22 juin 2016, la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé a estimé le service médical rendu par Simponi® comme important dans cette nouvelle indication, et donné un avis favorable à son inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur celle des spécialités agréées à l’usage des collectivités. Cette extension d'AMM repose sur les résultats de GO-AHEAD, une étude de phase IIIb randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 197 patients (âge moyen : 31 ans) présentant une SpA axiale NR active, sévère, réfractaire aux AINS (2). A 16 semaines de traitement, l'efficacité de Simponi® 50 mg par rapport au placebo est attestée par le critère principal c'est à dire le taux de patients ayant obtenu une réponse ASAS 20 (différence absolue de 31,2 % ; intervalle de confiance à 95 % (IC95) de 17,5 % à 43,6 % ; p < 0,0001) et par les critères secondaires : taux de patients ayant obtenu un score ASAS 40 (différence de 33,8 % ; IC95 de 20,4 % à 46,1 % ; p < 0,0001), un score BASDAI 50 (différence de 28 % ; IC95 de 14,4 à 40,6 ; p < 0,0001) ) et qualité de vie évaluée selon plusieurs échelles (SF36, EQ5D, ASQoL…). La tolérance était équivalente dans les deux bras de traitement (2, 3). Dès la 16e semaines, tous les patients ont reçu Simponi® 50 mg, administré toutes les 4 semaines. Dans cette phase ouverte, l’efficacité et la tolérance de Simponi® se sont maintenues sur les 52 semaines de suivi, de même que l'amélioration de qualité de vie.

Actuellement, le traitement par Simponi® en vie réelle en France est évalué par GO-PRACTICE, étude observationnelle multicentrique prospective menée chez 754 patients souffrant de rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC) suivis dans 134 centres. Elle devrait confirmer les données de RIC SNIIR-AM, étude réalisée en vie réelle en France à partir de la base SNIIR-AM (Système National d’Information Inter-régime) chez des personnes atteintes de RIC, naïfs de biothérapies. Dans le groupe traité avec le golimumab (Simponi®), le maintien à 12 mois du traitement est de 63,8 % chez les patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde, de 55,9 % chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de 58,9 % chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (4).

Claude Sarlin

Références
D'après le communiqué de presse “Lancement de Simponi® (golimumab) dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique. Nouvelles données en vie réelle sur Simponi® dans les rhumatismes inflammatoires chroniques en France » du 2 février 2017.
1. Simponi. Résumé des Caractéristiques du Produit. Disponible sur : www.medicaments.gouv.fr
2. Sieper J, van der Heijde D, Dougados M et al. A randomized, double blind, placebo controlled, sixteen- week study of subcutaneous golimumab in patients with active nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol 2015;67(10):2702-12.
3. Haute Autorité de Santé. Avis de la Commission de la transparence, 22 juin 2016. http://www.has- sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT- 14930_Simponi_SPA_non_radiographique_PIC_EI_Avis2_CT14930.pdf
4. Belhassen M et al. 2016 ACR/ARHP Annual Meeting. Washington DC, 11-16 novembre 2016.

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