Levothyrox : la fronde prend de l’ampleur, l’ANSM tente de réagir

Paris, le mercredi 23 août 2017 – Le mieux serait-il une fois encore l’ennemi du bien ? Alors que l’objectif de la mise en place d’une nouvelle formulation du Levothyrox au printemps dernier était l’amélioration de la prise en charge des patients, des dizaine de milliers d’entre eux affirment aujourd’hui être les victimes de ce changement dont beaucoup déplorent par ailleurs ne pas avoir été informés. « Le changement de formule est définitif, il n’y aura pas de retour à l’ancienne formule qui était de qualité inférieure à la nouvelle formule » tente de convaincre l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans sa nouvelle version de sa fiche "Questions/Réponses" consacrée à l’évolution du Levothyrox. « Il n’est pas question de nier ou de minimiser le mal être de patients [mais] les études de pharmacovigilance ne permettent pas, en l’état actuel des choses, de remettre en cause la nouvelle formule du Levothyrox, à bien des égards meilleure que l’ancienne », renchérit le ministère de la Santé dans un récent communiqué.

Un mouvement d’ampleur

Rien n’y fait pourtant et la fronde prend de l’ampleur. Ils sont désormais 74 000 à avoir signé la pétition mise en ligne, de manière d’abord confidentielle, en juin dernier : autant de personnes qui affirment avoir constaté les effets secondaires de la nouvelle composition (des troubles proches de l’hypothyroïdie le plus souvent) et qui souhaitent un retour à l’ancienne version. L’ampleur de ce mouvement s’explique bien sûr par le grand nombre de Français traités par Levothyrox : trois millions, mais pour les signataires de la pétition elle représente un gage de sérieux. « Pensez-vous qu’après le boulot, les gens n’ont que cela à faire de nous écrire ? Ils le font parce que c’est grave » énonce l’association Malades de la thyroïde, citée par le Parisien.

Leurs protestations commencent même à trouver des échos au sein de la classe politique : lundi, le sénateur Les Républicains, Jean-Claude Carle, implorait le gouvernement d’agir.

L’ANSM doit faire face à l’angoisse !

Une nouvelle réponse a été apportée aujourd’hui avec la mise en place par l’ANSM d’un numéro vert accessible au 0 800 97 16 53, du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures. A l’autre bout du fil les médecins et agents de l’ANSM devront d’abord déterminer si leur interlocuteur fait partie des patients pour lesquels un dosage de la THS est recommandé pour surveiller l’impact du changement de formulation. Surtout, leur objectif sera de rassurer, sans jamais nier ou minimiser les effets secondaires rapportés. Les agents de l’ANSM devront également répondre aux multiples questions concernant le changement de couleur des blisters qui a pu créer la confusion chez les plus âgés, sur les modalités d’administration (qui restent identiques) ou encore sur la possibilité d’associer les deux formules. Dans la fiche "Questions/réponse" de l’ANSM, on peut lire que « cela ne présente pas de risque pour la santé », mais dans le communiqué de presse que l’on peut lire aujourd’hui sur le site de l’ANSM, le ton est plus catégorique : « Lorsque vous êtes passé à la nouvelle formule, ne reprenez pas du Levothyrox ancienne formule ». Un impératif, susceptible de créer une certaine anxiété et qui peut être difficile à respecter en cas de changement de pharmacie (fréquent en cette période estivale).

Circulez, il n’y a rien à voir !

La mise en place de ce numéro vert pourrait ne pas être considérée comme suffisant aux yeux de ceux qui s’interrogent de plus en plus sur l’impact possible du nouvel excipient : le mannitol. Mais l’ANSM assure : « Le mannitol contrairement au lactose est dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament ». L’ANSM insiste encore sur le fait que « la nouvelle formule a été démontrée bioéquivalente à l’ancienne sur la base de deux études de pharmacocinétique. Cette bioéquivalence des deux formules a été démontrée par des études de biodisponibilités (…). Il a ainsi été mis en évidence que les nouveaux excipients ne modifient ni la quanité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible » détaille l’agence.

Des changements provocateurs d’effets secondaires

Pour les autorités et les laboratoires Merck, plus qu’un effet secondaire des nouveaux composés, la cause des effets secondaires rapportés est probablement liée à l’anxiété, que l’on retrouve chez un grand nombre de patients présentant des troubles thyroïdiens. « Les maladies de la thyroïde rendent plus sensible aux changements et exacerbent l’anxiété » rappelle ainsi le professeur Jean-Christophe Lifante, spécialiste de la thyroïde (Lyon-Sud) interrogé par le Parisien. De son côté, la directrice des affaires médicales chez Merck, Sylvie Chabac rappelle que lors de l’évolution du format des plaquettes, passé de 28 à 30 comprimés, sans changement de formulation, un « pic de perturbation » avait été constaté.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (23)

  • Levothyroxine et mannitol

    Le 23 août 2017

    Troublant quand même. Il n’y a pas de fumée sans feu… Le peu de données cliniques disponibles sur le mannitol, parfois perfusé à certains malades (réduction d’œdème cérébral après AVC ou diminution de la pression intraoculaire dans le glaucome) dans les hôpitaux où il est présenté en flacons ou poches de solution injectable à 10 ou 20% (des doses 500 à 1.000 fois supérieures aux 100 mg contenus dans les comprimés de lévothyroxine)

    La HAS dans les quelques avis rendus par la commission de la transparence, déplore l’absence d’essais cliniques notamment comparatifs. Voir l’avis du Mannitol 20% Lavoisier datant de décembre 2015 : https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-14794_MANNITOL_LAVOISIER_QD_INS_Avis1_CT14794.pdf et du Mannitol 20% Aguéttant datant de février 2006 : https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct032450.pdf

    Il serait néanmoins intéressant de consulter les effets indésirables associés aux solutions de mannitol et de les confronter aux déclarations faites pour le lévothyrox®

    Selon la base de données indépendante sur le médicament THERIAQUE®, pour les solutions injectables de mannitol :

    Effets indésirables à dose thérapeutique

    - Effets indésirables cliniques
    TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX

    CEPHALEE
    CONFUSION MENTALE
    CONVULSION
    FIEVRE
    FRISSON
    VERTIGE / ETOURDISSEMENT

    TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES

    NECROSE CUTANEE
    OEDEME CUTANE
    THROMBOPHLEBITE

    TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE

    ANAPHYLAXIE
    REACTION ALLERGIQUE
    URTICAIRE

    TROUBLES DES ORGANES DES SENS

    VISION ALTERATION
    VISION FLOUE

    TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX

    DIARRHEE
    NAUSEE VOMISSEMENT
    POLYDIPSIE

    TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES

    INSUFFISANCE RENALE AIGUE

    TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES

    DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
    HYPERTENSION ARTERIELLE
    HYPOTENSION ARTERIELLE
    TACHYCARDIE

    TROUBLES RESPIRATOIRES

    OEDEME PULMONAIRE


    - Effets indésirables paracliniques
    TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES

    ACIDOSE METABOLIQUE
    DESHYDRATATION
    HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
    HYPONATREMIE


    Effets indésirables en cas de surdosage

    - Effets indésirables cliniques

    COMA
    CONFUSION MENTALE
    CONVULSION
    DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
    FIEVRE
    HYPOTENSION ARTERIELLE
    POLYDIPSIE
    SANS OBJET
    TACHYCARDIE

    - Effets indésirables paracliniques

    ACIDOSE METABOLIQUE
    DESHYDRATATION
    HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
    HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
    HYPONATREMIE



    François Pesty, Pharmacien

  • Délire organisé

    Le 23 août 2017

    Non, ce n'est pas une fronde mais un délire organisé, voila ce que l'on gagne à laisser un sujet sérieux aux mains de medias non avertis !

    D Beranger

  • Je vais signer la pétition

    Le 23 août 2017

    Ma fille a subi une thyroidectomie totale pour basedow prè-pubère. Elle est maintenant depuis de nombreuses années sous levothyrox. Elle est egalement suivie regulierement par sa mère qui est medecin generaliste. Se sentant moins bien depuis le mois de juillet, et sans avoir modifié la dose avec laquelle elle est bien équilibrée depuis au moins 3 ou 4 ans, elle s'est fait faire un dosage de TSH qui l'a montrée en hypo. Cet évènement a coïncidé avec la mise sur le marché de la nouvelle galenique...Quant au stress, invoqué par Merck et les "leaders d'opinion", dû d'après eux au changement de couleur du comprimé, je m'asseois sur cette explication, pour rester poli...Mais c'est vrai qu'en vieillissant, j'ai tendance à virer complotiste. En tous cas, merci au quotidien de signaler l'existence de cette pétition en ligne, que je vais aller consulter et signer.

    Dr Dominique Boutin

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