Prothèses mammaires : la justice de l'UE précise les obligations des certificateurs

La cour de justice de l’Union Européenne a estimé qu’un organisme tel que TUV (certificateur de prothèse concerné par l’affaire PIP) « n'est pas tenu de manière générale d'effectuer des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs et/ou d'examiner les documents commerciaux du fabricant (…) Cependant, en présence d'indices suggérant qu'un dispositif médical est susceptible d'être non conforme aux exigences [du droit européen] un tel organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s'acquitter de ses obligations ».

En outre, la cour considère que les conditions dans lesquelles un « manquement fautif » à ces obligations peut « engager la responsabilité » de l'organisme « relèvent du droit national ».

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions

Soyez le premier à réagir !

Les réactions aux articles sont réservées aux professionnels de santé inscrits
Elles ne seront publiées sur le site qu’après modération par la rédaction (avec un délai de quelques heures à 48 heures). Sauf exception, les réactions sont publiées avec la signature de leur auteur.

Réagir à cet article